Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastische Mittel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL):nach ASCT, orfollowing mindestens zwei vorherigen Therapien, wenn ASCT oder multi-agent-Chemotherapie ist keine Therapieoption. Systemische anaplastische große Zelle lymphomaAdcetris in Kombination mit Cyclophosphamid, doxorubicin und Prednison (KWK) ist indiziert für Erwachsene Patienten mit zuvor unbehandeltem, systemische anaplastische großen Zell-Lymphom (sALCL). Adcetris ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL. Kutane T-Zell-lymphomaAdcetris ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit CD30+ kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens 1 Vorherige systemische Therapie.
Revision: 35
Autorisiert
2012-10-25
61 B. PACKUNGSBEILAGE 62 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ADCETRIS 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BRENTUXIMAB VEDOTIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird? 3. Wie ist Adcetris anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Adcetris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADCETRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Adcetris enthält den Wirkstoff BRENTUXIMAB VEDOTIN , ein Mittel zur Krebsbehandlung, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an dem eine Substanz gebunden ist, die Krebszellen abtöten soll. Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt. Das Hodgkin-Lymphom, das systemische anaplastische großzellige Lymphom und das kutane T-Zell-Lymphom sind Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen. Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen. Adcetris wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, klassischem Hodgkin-Lymphom angewendet, die noch nicht behandelt wurden. Adcetris wird Ihnen zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin verabreicht, bei denen es sich um andere Chemotherapie-Medikamente handelt, die zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms verwendet werden. Adcetris read_full_document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab vedotin. Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Brentuximab vedotin. ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Es besteht aus einem auf CD30 gerichteten monoklonalen Antikörper (rekombinantes chimäres Immunglobulin G1 [IgG1], das durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird) und dem Antimikrotubuli-Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E (MMAE), der kovalent daran gebunden ist. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hodgkin-Lymphom ADCETRIS wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium III oder IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). ADCETRIS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) (siehe Abschnitt 5.1). ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL): 1. nach einer ASCT, oder 2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine ASCT oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt. Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom ADCETRIS wird in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem groß read_full_document