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Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
PRODUTOS ANTI-ACNE
PRODUTOS ANTI-ACNE
Cancelado/Caduco
2005-04-12
ADAPALENO GERMED FARMACÊUTICA LTDA creme 1 mg/g adapaleno “medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Creme dermatológico. Embalagens contendo 10g e 30g. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO TÓPICO COMPOSIÇÃO Cada g do creme contém: adapaleno...................................................................................1mg excipiente* .....................................…..............................q.s.p...1g *excipiente: cera autoemulsionanteanãoaiônica, óleo mineral, simeticona, propilenoglicol, oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio diidratado e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da acne. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ADAPALENO Creme atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como os cravos e as espinhas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula. O PRODUTO NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ. EM MULHERES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR, O PRODUTO SOMENTE DEVE SER UTILIZADO SE RECOMENDADO PELO SEU MÉDICO E APÓS ACONSELHAMENTO DE MEDIDAS CONTRACEPTIVAS. INFORME SEU MEDICO SOBRE A POSSIBILIDADE OU DESEJO DE GRAVIDEZ. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EXCLUSIVAMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo. A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as á Прочитајте комплетан документ
ADAPALENO GERMED FARMACÊUTICA LTDA creme 1 mg/g adapaleno “medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Creme dermatológico. Embalagens contendo 10g e 30g USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO TÓPICO COMPOSIÇÃO Cada g do creme contém: adapaleno...................................................................................1mg excipiente* .....................................…..............................q.s.p...1g *excipiente: cera autoemulsionanteanãoaiônica, óleo mineral, simeticona, propilenoglicol, oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio diidratado e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento da acne vulgar. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no estudo (homens e mulheres com diagnóstido de acne vulgar facial de grau leve a moderada) foram tratados com gel de adapaleno a 0,1% uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo. As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os sintomas locais analisados foram queimação e prurido. Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a aplicação. Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e sintomas. Os pacientes foram tratados com o gel de adapaleno 0.1%, a metodologia estatí Прочитајте комплетан документ