ADAPALENO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

PRODUTOS ANTI-ACNE

Área terapêutica:

PRODUTOS ANTI-ACNE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2005-04-12

Folheto informativo - Bula

ADAPALENO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
creme
1 mg/g
adapaleno
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Embalagens contendo 10g e 30g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
adapaleno...................................................................................1mg
excipiente*
.....................................…..............................q.s.p...1g
*excipiente: cera autoemulsionanteanãoaiônica, óleo
mineral, simeticona, propilenoglicol, oleato de
decila, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio diidratado e
água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ADAPALENO Creme atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar,
tais como os cravos e as
espinhas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da
fórmula.
O PRODUTO NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ. EM MULHERES COM
POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR, O
PRODUTO SOMENTE DEVE SER UTILIZADO SE RECOMENDADO PELO SEU MÉDICO E
APÓS ACONSELHAMENTO DE
MEDIDAS CONTRACEPTIVAS. INFORME SEU MEDICO SOBRE A POSSIBILIDADE OU
DESEJO DE GRAVIDEZ.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXCLUSIVAMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO.
Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas.
Se o produto entrar no olho, lave-o
imediatamente com água morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e
arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão
da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em
pacientes com acne severa envolvendo
áreas extensas do corpo.
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo
lâmpadas de bronzeamento deve ser
minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores
solares e roupas protetoras sobre as
á

Características técnicas

ADAPALENO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
creme
1 mg/g
adapaleno
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Embalagens contendo 10g e 30g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
adapaleno...................................................................................1mg
excipiente*
.....................................…..............................q.s.p...1g
*excipiente:
cera
autoemulsionanteanãoaiônica,
óleo
mineral,
simeticona,
propilenoglicol,
oleato
de
decila,
metilparabeno,
propilparabeno, citrato de sódio diidratado e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne vulgar.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles
multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos;
onde os pacientes incluídos no estudo (homens e mulheres com
diagnóstido de acne vulgar facial de grau leve a moderada) foram
tratados com gel de adapaleno a 0,1% uma vez ao dia (no período da
noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a
utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a
lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro
tratamento anti-acne no período do estudo.
As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem
total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e
não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados
foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os
sintomas locais analisados foram queimação e prurido. Esses dois
últimos sintomas também foram classificados como sendo
persistentes ou que ocorrem imediatamente após a aplicação. Duas
escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a
tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e
sintomas.
Os pacientes foram tratados com o gel de adapaleno 0.1%, a metodologia
estatí