Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
atrakurijum-бесилат
LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
M03AC04
atrakurijum-besilat
50mg/5mL
rastvor za injekciju/infuziju
ampula, 5x5mL
SZ
LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.
JKL: 0082302
REGISTRACIJA
2014-12-29
Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL) 1 od 16 _UPUTSTVO ZA LEK_ ACURMIL, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 50 MG/5 ML, _Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL_ Proizvođač: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A. Adresa: VIA LICINIO 11, 22036 ERBA (CO), ITALIJA Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO Adresa: TOŠIN BUNAR 272G, 11070 BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL) 2 od 16 ACURMIL, 50 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU INN: ATRAKURIJUM-BESILAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ACURMIL i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACURMIL 3. Kako se upotrebljava lek ACURMIL 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ACURMIL 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL) 3 od 16 1. ŠTA JE LEK ACURMIL I ČEMU JE NAMENJEN Lek ACURMIL sadrži aktivnu supstancu atrakurijum-besilat. Pripada grupi lekova koji se nazivaju mišićni relaksansi. Lek ACURMIL se primenjuje u cilju: • relaksacije mišića tokom operativnih zahvata kod odaslih osoba i dece starije od mesec dana života • olakšavanja postavljanja tubusa u dušnik (trahealna intubacija), ukoliko je potrebno da se pacijentu omogući olakšano disanje • relaksacije mišića odraslih pacijenata na odeljenju intenziv Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL) 1 od 11 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ACURMIL, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 50 MG/5 ML PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5 ML Proizvođač: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A. Adresa: VIA LICINIO 11, 22036 ERBA (CO), ITALIJA Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO Adresa: TOŠIN BUNAR 272G, 11070 BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL) 2 od 11 1. IME LEKA ACURMIL, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/5 mL, INN: atrakurijum-besilat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ampula od 5 mL sadrži 50 mg atrakurijum-besilata. 1 mL rastvora sadrži 10 mg atrakurijum-besilata. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ACURMIL je visokoselektivni, kompetitivni ili nedepolarišući agens za neuromuskularnu blokadu. Primenjuje se kao dodatak u opštoj anesteziji ili u sedaciji na odeljenju intenzivne nege (OIN), u cilju relaksacije skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke ventilacije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene: Intravenska injekcija ili kontinuirana infuzija. _Primena u obliku injekcije kod odraslih osoba:_ lek ACURMIL se primenjuje putem intravenske injekcije. Preporučeni opseg doza pri primeni leka kod odraslih osoba je od 0,3 do 0,6 mg/kg (u zavisnosti od potrebnog trajanja potpune blokade) čime se obezbeđuje adekvatna relaksacija tokom perioda od približno 15 do 35 minuta. Endotrahealna intubacija se obično može realizovati unutar perioda od 90 sekundi nakon primene intravenske injekcije u dozi od 0,5 do 0,6 mg/kg. Prema potrebi, potpuna blokada se može produžiti primenom dodatnih doza od 0,1 do 0,2 mg/kg. Sukcesivno dodatno doziranje ne prouzrokuje nastanak kumulativnog dejstva neuromuskularne blokade. Spontani oporavak po prestanku potpune blokade se javlja Прочитајте комплетан документ