ACURMIL 50mg/5mL

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

atrakurijum-бесилат

Saadav alates:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kood:

M03AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

atrakurijum-besilat

Annus:

50mg/5mL

Ravimvorm:

rastvor za injekciju/infuziju

Ühikuid pakis:

ampula, 5x5mL

Klass:

SZ

Valmistatud:

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

Toote kokkuvõte:

JKL: 0082302

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2014-12-29

Infovoldik

Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL)
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
ACURMIL, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 50 MG/5 ML,
_Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL_
Proizvođač:
LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO
LISAPHARMA S.P.A.
Adresa:
VIA LICINIO 11, 22036 ERBA (CO), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
LICENTIS DOO
Adresa:
TOŠIN BUNAR 272G, 11070 BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL)
2 od 16
ACURMIL, 50 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN:
ATRAKURIJUM-BESILAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ACURMIL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACURMIL
3.
Kako se upotrebljava lek ACURMIL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ACURMIL
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL)
3 od 16
1. ŠTA JE LEK ACURMIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ACURMIL sadrži aktivnu supstancu atrakurijum-besilat. Pripada
grupi lekova koji se nazivaju
mišićni relaksansi.
Lek ACURMIL se primenjuje u cilju:
• relaksacije mišića tokom operativnih zahvata kod odaslih osoba i
dece starije od mesec dana života
• olakšavanja postavljanja tubusa u dušnik (trahealna intubacija),
ukoliko je potrebno da se pacijentu
omogući olakšano disanje
• relaksacije mišića odraslih pacijenata na odeljenju intenziv

Toote omadused

Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ACURMIL, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 50 MG/5 ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5 ML
Proizvođač:
LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO
LISAPHARMA S.P.A.
Adresa:
VIA LICINIO 11, 22036 ERBA (CO), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
LICENTIS DOO
Adresa:
TOŠIN BUNAR 272G, 11070 BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02496-13-001 od 29.12.2014. za lek ACURMIL,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (50mg/5mL)
2 od 11
1. IME LEKA
ACURMIL, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/5 mL,
INN:
atrakurijum-besilat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula od 5 mL sadrži 50 mg atrakurijum-besilata.
1 mL rastvora sadrži 10 mg atrakurijum-besilata.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ACURMIL je visokoselektivni, kompetitivni ili nedepolarišući
agens za neuromuskularnu blokadu.
Primenjuje se kao dodatak u opštoj anesteziji ili u sedaciji na
odeljenju intenzivne nege (OIN), u cilju
relaksacije skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i
mehaničke ventilacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene: Intravenska injekcija ili kontinuirana infuzija.
_Primena u obliku injekcije kod odraslih osoba:_ lek ACURMIL se
primenjuje putem intravenske
injekcije. Preporučeni opseg doza pri primeni leka kod odraslih osoba
je od 0,3 do 0,6 mg/kg (u
zavisnosti od potrebnog trajanja potpune blokade) čime se obezbeđuje
adekvatna relaksacija tokom
perioda od približno 15 do 35 minuta.
Endotrahealna intubacija se obično može realizovati unutar perioda
od 90 sekundi nakon primene
intravenske injekcije u dozi od 0,5 do 0,6 mg/kg.
Prema potrebi, potpuna blokada se može produžiti primenom dodatnih
doza od 0,1 do 0,2 mg/kg.
Sukcesivno dodatno doziranje ne prouzrokuje nastanak kumulativnog
dejstva neuromuskularne blokade.
Spontani oporavak po prestanku potpune blokade se javlja