Држава: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumrisedronaat 75 mg - Eq. Risedroninezuur 69,6 mg
Theramex Ireland Ltd.
M05BA07
Risedronate Sodium
75 mg
Filmomhulde tablet
Natriumrisedronaat 75 mg
Oraal gebruik
Risedronic Acid
CTI-code: 315472-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315472-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315472-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315472-04 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-03-25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ACTONEL 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN natriumrisedronaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig . Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _Inhoud van deze bijsluiter_ _1. Wat is Actonel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?_ _2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?_ _3. Hoe neemt u dit middel in?_ _4. Mogelijke bijwerkingen_ _5. Hoe bewaart u dit middel?_ _6. Inhoud van de verpakking en overige informatie_ 1. WAT IS ACTONEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS ACTONEL Actonel behoort tot de groep van niet-hormonale_ _geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken. Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot. Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting. De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad. WAAR WORDT ACTONEL VOOR GEBRUIKT De behandeling van osteoporose bij VROUWEN NA Прочитајте комплетан документ
Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg natriumrisedronaat (overeenkomend met 69,6 mg risedroninezuur). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ovale (11,7 x 5,8 mm), roze filmomhulde tablet met de inscriptie “RSN” aan de ene zijde en “75 mg” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 75 mg oraal op twee opeenvolgende dagen per maand. De eerste tablet dient iedere maand op dezelfde dag te worden ingenomen, gevolgd door de tweede tablet de volgende dag. Speciale populaties _Ouderen: _Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen (> 60 jaar) de biologische beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie overeenkomen met die van jongere patiënten. Dit is tevens aangetoond bij de heel oude postmenopauzale populatie van 75 jaar en ouder. _Nierfunctiestoornis:_ Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast. Natriumrisedronaat is gecontraïndiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring lager dan 30 ml/min)(zie rubriek 4.3 en 5.2). _Pediatrische patiënten:_ Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie ook rubriek 5.1). Wijze van toediening De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel en polyvalente kationen (zie rubriek 4.5). Om adequate absorptie te garanderen dienen patiënten Actonel 75 mg in te nemen voor het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen èn tenminste 30 minuten vóór het eerste eten of drin Прочитајте комплетан документ