Actonel 75 mg filmomh. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Natriumrisedronaat 75 mg - Eq. Risedroninezuur 69,6 mg

Tersedia dari:

Theramex Ireland Ltd.

Kode ATC:

M05BA07

INN (Nama Internasional):

Risedronate Sodium

Dosis:

75 mg

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

Natriumrisedronaat 75 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Risedronic Acid

Ringkasan produk:

CTI-code: 315472-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315472-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315472-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315472-04 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2008-03-25

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig .

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_Inhoud van deze bijsluiter_
_1. Wat is Actonel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?_
_2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?_
_3. Hoe neemt u dit middel in?_
_4. Mogelijke bijwerkingen_
_5. Hoe bewaart u dit middel?_
_6. Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1. WAT IS ACTONEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ACTONEL
Actonel behoort tot de groep van niet-hormonale_ _geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, die
worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op
uw botten om deze sterker te maken,
zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en waarbij
botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een
val of overbelasting.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit met elk bot
in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken
kunnen ook leiden tot rugpijn,
lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose
hebben geen klachten en misschien weet u
niet eens dat u het heeft gehad.
WAAR WORDT ACTONEL VOOR GEBRUIKT
De behandeling van osteoporose bij VROUWEN NA

Karakteristik produk

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met 69,6 mg
risedroninezuur).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale (11,7 x 5,8 mm), roze filmomhulde tablet met de inscriptie
“RSN” aan de ene zijde en “75
mg” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 75 mg
oraal op twee
opeenvolgende dagen per maand. De eerste tablet dient iedere maand op
dezelfde dag te
worden ingenomen, gevolgd door de tweede tablet de volgende dag.
Speciale populaties
_Ouderen: _Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen
(> 60 jaar) de
biologische beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie
overeenkomen met die van jongere
patiënten.
Dit is tevens aangetoond bij de heel oude postmenopauzale populatie
van 75 jaar en ouder.
_Nierfunctiestoornis:_ Bij patiënten met milde tot matige
nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te
worden aangepast. Natriumrisedronaat is gecontraïndiceerd bij
patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis (creatinine klaring lager dan 30 ml/min)(zie
rubriek 4.3 en 5.2).
_Pediatrische patiënten:_ Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen
voor het gebruik bij kinderen
jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en
werkzaamheid (zie ook
rubriek 5.1).
Wijze van toediening

De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel en
polyvalente
kationen (zie rubriek 4.5). Om adequate absorptie te garanderen dienen
patiënten Actonel
75 mg in te nemen voor het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór andere
geneesmiddelen èn
tenminste 30 minuten vóór het eerste eten of drin