Country: Португал
Језик: Португалски
Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Risedronato de sódio
Theramex Ireland Limited
M05BA07
Risedronate sodium
35 mg
Comprimido revestido por película
Risedronato de sódio 35 mg
Via oral
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
N/A
risedronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 2 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4281184 CNPEM: 50036173 CHNM: 10068327 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2003-02-07
APROVADO EM 08-04-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente ACTONEL 35 mg comprimidos revestidos por película Risedronato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ACTONEL35 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ACTONEL35 mg 3. Como tomar ACTONEL35 mg 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ACTONEL35 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ACTONEL35 mg e para que é utilizado O que é ACTONEL35 mg O Actonel 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel atua diretamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fratura. O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo. A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais suscetíveis de fratura após uma queda ou esforços. A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fratura, embora qualquer osso possa ser afetado. As fraturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da Прочитајте комплетан документ
APROVADO EM 08-04-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ACTONEL 35 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico). Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 126,0 mg de lactose monohidratada (equivalente a 119,7 mg de lactose). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película oval, 11.7 x 5.8 mm, cor de laranja claro, com “RSN” gravado numa face e “35 mg” na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de fraturas vertebrais. Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para reduzir o risco de fraturas da anca (ver secção 5.1). Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg, administrado por via oral uma vez por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana. Populações especiais Idosos Não é necessário ajuste posológico dado que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares nos idosos (>60 anos) quando comparados com sujeitos mais jovens. APROVADO EM 08-04-2019 INFARMED Isto também é válido para os muito idosos, com mais de 75 anos e na população após menopausa. Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromissorenal ligeiro a moderado. O uso de risedronato de sódio está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2). População pediátrica Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças com idade inferior a 18 anos dado não existirem dados suficientes Прочитајте комплетан документ