Actonel 35 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risedronato de sódio

Disponível em:

Theramex Ireland Limited

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risedronate sodium

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risedronato de sódio 35 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

risedronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 2 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4281184 CNPEM: 50036173 CHNM: 10068327 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-02-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
ACTONEL 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é ACTONEL35 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ACTONEL35 mg
3. Como tomar ACTONEL35 mg
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ACTONEL35 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ACTONEL35 mg e para que é utilizado
O que é ACTONEL35 mg
O Actonel 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonais
denominados bifosfonatos,
utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel atua
diretamente sobre os seus ossos,
tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fratura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do
esqueleto e substituído
por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres
após a menopausa, em
que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais
suscetíveis de fratura
após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de
causas que incluem
idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de
fratura, embora
qualquer osso possa ser afetado. As fraturas relacionadas com a
osteoporose podem ainda
provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ACTONEL 35 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato
de sódio (equivalente a
32,5 mg de ácido risedrónico).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 126,0 mg de lactose
monohidratada
(equivalente a 119,7 mg de lactose).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película oval, 11.7 x 5.8 mm, cor de laranja
claro, com “RSN”
gravado numa face e “35 mg” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de
fraturas vertebrais.
Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para reduzir
o risco de fraturas da
anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas (ver
secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg,
administrado por via oral uma
vez por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada
semana.
Populações especiais
Idosos
Não é necessário ajuste posológico dado que a biodisponibilidade,
distribuição e eliminação
foram similares nos idosos (>60 anos) quando comparados com sujeitos
mais jovens.
APROVADO EM
08-04-2019
INFARMED
Isto também é válido para os muito idosos, com mais de 75 anos e na
população após
menopausa.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromissorenal
ligeiro a moderado. O
uso de risedronato de sódio está contraindicado em doentes com
compromisso renal grave
(depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) (ver secções 4.3 e
5.2).
População pediátrica
Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças com
idade inferior a 18 anos
dado não existirem dados suficientes