Држава: Летонија
Језик: Летонски
Извор: Zāļu valsts aģentūra
Fluorouracilum, Skābes salicylicum
Almirall Hermal GmbH, Germany
L01BC52
Fluorouracilum, Acid salicylicum
5 mg/100 mg/g
Uz ādas lietojams šķīdums
Pr.
Almirall Hermal GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ACTIKERALL 5 MG/100 MG/G UZ ĀDAS LIETOJAMS ŠĶĪDUMS _fluoruracilum, acidum salicylicum_ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Actikerall un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actikerall lietošanas 3. Kā lietot Actikerall 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actikerall 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ACTIKERALL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Actikerall satur divas aktīvas vielas – fluoruracilu un salicilskābi. Fluoruracils pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem, kas kavē šūnu augšanu (citostatisks līdzeklis). Salicilskābe ir viela cietas ādas mīkstināšanai. Actikerall ir šķīdums aktīniskās keratozes (I/II pakāpes) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar veselu imūno sistēmu. Aktīniskā keratoze ir sīki garozveida, zvīņaini vai drupani ādas bojājumi. Tie var būt sarkanīgi vai gaišbrūni, vai tādā pašā krāsā kā āda. Tie var būt sausi vai raupji, kad tiem pieskaras, un reizēm tos vieglāk sataustīt, nevis saskatīt. Šādas pārmaiņas ādā parasti rodas cilvēkiem, kas daudz uzturējušies atklātā saulē. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ACTIKERALL LIETOŠANAS NELIETOJIET ACTIKERALL ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret fluoruracilu, salicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - kamēr Прочитајте комплетан документ
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actikerall 5 mg/100 mg/g uz ādas lietojams šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g (= 1,05 ml) uz ādas lietojama šķīduma satur 5 mg fluoruracila _(fluorouracilum) _ un 100 mg salicilskābes _(acidum salicylicum)_ . Palīgvielas ar zināmu iedarbību 1 g šķīduma satur 80 mg dimetilsulfoksīda un 160 mg etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Uz ādas lietojams šķīdums. Actikerall ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz oranži balts šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Actikerall indicēts mazliet sataustāmas un/vai mēreni biezas hiperkeratotiskas aktīniskās keratozes (I/II pakāpes) vietējai ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušiem pacientiem. I/II pakāpes intensitāte pamatojas uz _Olsen et.al._ (1991) 4 punktu skalas; skatīt 5.1. apakšpunktu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ Skartajai vietai, līdz 25 cm 2 , Actikerall jāuzklāj vienreiz dienā, līdz bojājumi izzuduši pavisam, bet ne ilgāk par 12 nedēļām. Ja parādās smagas blakusparādības, līdz blakusparādību izzušanai zāļu uzklāšanas biežums jāsamazina līdz trim reizēm nedēļā. Ja ārstē ādas rajonus ar plānu epidermu, šķīdums jāuzklāj retāk un ārstniecības kursa norise jākontrolē biežāk. Atbildes reakcija novērojama jau pēc četrām nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Laika gaitā atbildes reakcijas pakāpe pieaug un ir pieejami dati par ārstēšanas periodu līdz pat 12 nedēļām. Pilnīga bojājuma (-u) izzušana vai optimāla terapeitiskā iedarbība var nebūt acīmredzama līdz pat astoņām nedēļām pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Terapija jāturpina, pat ja atbildes reakcija neparādās pēc pirmajām četrām nedēļām. Izvērtējot iespējas atkārtotu bojājumu ārstēšanai, ārstam jāņem vērā, ka atkārtotas ārstēšanas ar Actikerall efektivitāte klīniskajos pētījumos formāli nav Прочитајте комплетан документ