Actikerall 5 mg/100 mg/g uz ādas lietojams šķīdums

Land: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Kauptu það núna

Download Vara einkenni (SPC)
18-04-2023

Virkt innihaldsefni:

Fluorouracilum, Skābes salicylicum

Fáanlegur frá:

Almirall Hermal GmbH, Germany

ATC númer:

L01BC52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fluorouracilum, Acid salicylicum

Skammtar:

5 mg/100 mg/g

Lyfjaform:

Uz ādas lietojams šķīdums

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Almirall Hermal GmbH, Germany

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

                                SASKAŅOTS ZVA 18-04-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ACTIKERALL 5 MG/100 MG/G UZ ĀDAS LIETOJAMS ŠĶĪDUMS
_fluoruracilum, acidum salicylicum_
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Actikerall un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Actikerall lietošanas
3.
Kā lietot Actikerall
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Actikerall
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ACTIKERALL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Actikerall satur divas aktīvas vielas – fluoruracilu un
salicilskābi.
Fluoruracils pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem, kas
kavē šūnu augšanu (citostatisks
līdzeklis). Salicilskābe ir viela cietas ādas mīkstināšanai.
Actikerall ir šķīdums aktīniskās keratozes (I/II pakāpes)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar veselu
imūno sistēmu.
Aktīniskā keratoze ir sīki garozveida, zvīņaini vai drupani ādas
bojājumi. Tie var būt sarkanīgi vai
gaišbrūni, vai tādā pašā krāsā kā āda. Tie var būt sausi
vai raupji, kad tiem pieskaras, un reizēm tos
vieglāk sataustīt, nevis saskatīt.
Šādas pārmaiņas ādā parasti rodas cilvēkiem, kas daudz
uzturējušies atklātā saulē.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS
ACTIKERALL LIETOŠANAS
NELIETOJIET ACTIKERALL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret fluoruracilu, salicilskābi vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
kamēr 
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                SASKAŅOTS ZVA 18-04-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Actikerall 5 mg/100 mg/g uz ādas lietojams šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g (= 1,05 ml) uz ādas lietojama šķīduma satur 5 mg fluoruracila
_(fluorouracilum) _
un 100 mg
salicilskābes
_(acidum salicylicum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
1 g šķīduma satur 80 mg dimetilsulfoksīda un 160 mg etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Actikerall ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz oranži balts
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Actikerall indicēts mazliet sataustāmas un/vai mēreni biezas
hiperkeratotiskas aktīniskās keratozes
(I/II pakāpes) vietējai ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušiem
pacientiem.
I/II pakāpes intensitāte pamatojas uz
_Olsen et.al._
(1991) 4 punktu skalas; skatīt 5.1. apakšpunktu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Skartajai vietai, līdz 25 cm
2
, Actikerall jāuzklāj vienreiz dienā, līdz bojājumi izzuduši
pavisam, bet ne
ilgāk par 12 nedēļām. Ja parādās smagas blakusparādības, līdz
blakusparādību izzušanai zāļu uzklāšanas
biežums jāsamazina līdz trim reizēm nedēļā. Ja ārstē ādas
rajonus ar plānu epidermu, šķīdums jāuzklāj
retāk un ārstniecības kursa norise jākontrolē biežāk.
Atbildes reakcija novērojama jau pēc četrām nedēļām (skatīt
5.1. apakšpunktu). Laika gaitā atbildes
reakcijas pakāpe pieaug un ir pieejami dati par ārstēšanas periodu
līdz pat 12 nedēļām. Pilnīga
bojājuma (-u) izzušana vai optimāla terapeitiskā iedarbība var
nebūt acīmredzama līdz pat astoņām
nedēļām pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Terapija jāturpina,
pat ja atbildes reakcija neparādās pēc
pirmajām četrām nedēļām.
Izvērtējot iespējas atkārtotu bojājumu ārstēšanai, ārstam
jāņem vērā, ka atkārtotas ārstēšanas ar
Actikerall efektivitāte klīniskajos pētījumos formāli nav

                                
                                Lestu allt skjalið