Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ACICLOVIR
TECNIGEN S.R.L.
D06BB03
ACICLOVIR
" 8% SOSPENSIONE ORALE" FLACONE DA 100 ML; "400 MG COMPRESSE" 25 COMPRESSE; "5 % CREMA " TUBO DA 3 G; "800 MG COMPRESSE" 25 COMP
N
ACICLOVIR
033045016 - 400 MG COMPRESSE 25 COMPRESSE - Revocato; 033045042 - 8% SOSPENSIONE ORALE FLACONE DA 100 ML - Revocato; 033045055 - 800 MG COMPRESSE 35 COMPRESSE - Revocato; 033045028 - 800 MG COMPRESSE 25 COMPRESSE - Revocato; 033045030 - 5 % CREMA TUBO DA 3 G - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ACICLOVIR TECNIGEN “5% crema” _Aciclovir_ Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA : Chemioterapici per uso topico - antivirali. INDICAZIONI TERAPEUTICHE L'Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: • herpes genitale primario o recidivante. • herpes delle labbra. CONTROINDICAZIONI Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al velaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’aciclovir crema. PRECAUZIONI PER L’USO Nessuna particolare INTERAZIONI Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Il Probenecid aumenta le concentrazioni nel sangue dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. AVVERTENZE SPECIALI Non è consigliabile l'applicazione della crema sulle mucose della bocca, degli occhi e della vagina dato che può provocare irritazione. Si deve usare particolare attenzione per evitare il contatto accidentale con gli occhi. Nei pazienti con grave immunocompromissione (ad es. pazienti con AIDS o con trapianto di midollo osseo) deve essere considerato l’uso di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere invitati a consultare un medico per quanto riguarda il trattamento di qualsiasi infezione. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. L’eccipiente glicole propilenico può causare locali irritazioni cutanee (ad esempio, dermatite da contatto). GRAVIDANZA L’uso dell’aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti, tuttavia l’esposizione sistemica all’aciclovir da applicazione topica della crema è molto bassa. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACICLOVIR TECNIGEN 5% crema Aciclovir 2 . COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. 4.3. CONTROINDICAZIONI Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al velaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’aciclovir crema. 4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, degli occhi o della vagina, perché può essere irritante. Si deve usare particolare attenzione per evitare il contatto accidentale con gli occhi. Nei pazienti con grave immunocompromissione (ad es. pazienti con AIDS o con trapianto di midollo osseo) deve essere considerato l’uso di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere invitati a consultare un medico per quanto riguarda il trattamento di qualsiasi infezione. L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente acido cetilico può causare locali irritazioni cutanee (ad esempio, dermatiti da contatto). Stu Прочитајте комплетан документ