ACICLOVIR TECNIGEN

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

ACICLOVIR

Saadav alates:

TECNIGEN S.R.L.

ATC kood:

D06BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ACICLOVIR

Ühikuid pakis:

" 8% SOSPENSIONE ORALE" FLACONE DA 100 ML; "400 MG COMPRESSE" 25 COMPRESSE; "5 % CREMA " TUBO DA 3 G; "800 MG COMPRESSE" 25 COMP

Klass:

N

Terapeutiline ala:

ACICLOVIR

Toote kokkuvõte:

033045016 - 400 MG COMPRESSE 25 COMPRESSE - Revocato; 033045042 - 8% SOSPENSIONE ORALE FLACONE DA 100 ML - Revocato; 033045055 - 800 MG COMPRESSE 35 COMPRESSE - Revocato; 033045028 - 800 MG COMPRESSE 25 COMPRESSE - Revocato; 033045030 - 5 % CREMA TUBO DA 3 G - Revocato

Volitamisolek:

Revocato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACICLOVIR TECNIGEN
“5% crema”
_Aciclovir_
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
: Chemioterapici per uso topico - antivirali.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni
cutanee da Herpes simplex
quali:
•
herpes genitale primario o recidivante.
•
herpes delle labbra.
CONTROINDICAZIONI
Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità
nota all’aciclovir, al
velaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli
eccipienti dell’aciclovir
crema.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nessuna particolare
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Il Probenecid aumenta le concentrazioni nel sangue dell'Aciclovir
somministrato per via
sistemica.
AVVERTENZE SPECIALI
Non è consigliabile l'applicazione della crema sulle mucose della
bocca, degli occhi e
della vagina dato che può provocare irritazione. Si deve usare
particolare attenzione per
evitare il contatto accidentale con gli occhi. Nei pazienti con grave
immunocompromissione
(ad es. pazienti con AIDS o con trapianto di midollo osseo) deve
essere considerato l’uso di
aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere invitati a
consultare un medico per quanto
riguarda il trattamento di qualsiasi infezione.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di
sensibilizzazione.
Ove ciò accade, occorre interrompere il trattamento e consultare il
medico curante.
L’eccipiente glicole propilenico può causare locali irritazioni
cutanee (ad esempio,
dermatite da contatto).
GRAVIDANZA
L’uso dell’aciclovir deve essere considerato solo quando i
potenziali benefici superano
la possibilità di rischi sconosciuti, tuttavia l’esposizione
sistemica all’aciclovir da
applicazione topica della crema è molto bassa.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACICLOVIR TECNIGEN
5% crema
Aciclovir
2
.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di crema contiene:
Principio attivo: Aciclovir 50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee
da Herpes Simplex
quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad
intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone
dove queste stanno
sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio
dell'infezione. E' particolarmente
importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la
fase dei prodromi o al
primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per
almeno 5 giorni e fino ad
un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità
nota all’aciclovir, al
velaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli
eccipienti dell’aciclovir crema.
4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è consigliabile
l'applicazione sulle membrane
mucose della bocca, degli occhi o della vagina, perché può essere
irritante. Si deve usare
particolare attenzione per evitare il contatto accidentale con gli
occhi. Nei pazienti con
grave immunocompromissione (ad es. pazienti con AIDS o con trapianto
di midollo osseo)
deve essere considerato l’uso di aciclovir per via orale. Tali
pazienti devono essere invitati
a consultare un medico per quanto riguarda il trattamento di qualsiasi
infezione.
L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e
l’eccipiente acido cetilico
può causare locali irritazioni cutanee (ad esempio, dermatiti da
contatto).
Stu