Aciclovir dura 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Aciclovir

Доступно од:

Mylan S.A.S. (8119841)

АТЦ код:

J05AB01

INN (Међународно име):

acyclovir

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Aciclovir (21906) 25 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2012-11-12

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACICLOVIR DURA 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ACICLOVIR
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aciclovir dura 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir dura 25 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Aciclovir dura 25 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aciclovir dura 25 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACICLOVIR DURA 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Aciclovir ist ein Arzneimittel gegen Virusinfektionen. Es wird
angewendet:
-
zur Behandlung eines schweren genitalen Herpes
-
zur Vorbeugung oder Behandlung von _Herpes simplex_-Infektionen
(können sich äußern als Fieberbläschen um die Lippen oder als
Blasen an jeder Stelle der Haut einschließlich der Genitalien) bei
Patienten, deren Immunabwehr beeinträchtigt ist
-
zur Behandlung von _Herpes simplex_-Infektionen bei sehr jungen
Säuglingen oder Kleinkindern bis zu 3 Monaten
-
zur Behandlung von _Varizella-Zoster_-Virusinfektionen
(z. B. Gürtelrose)
-
zur Behandlung von Herpes-Enzephalitis (Entzündung des
Gehirns aufgrund einer Herpesinfektion)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACICLOVIR
DURA 25 MG/ML BEACHTEN?
ACICLOVIR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Aciclovir oder Valaciclovir oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Teilen Sie Ihrem

Карактеристике производа

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aciclovir dura 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 25 mg Aciclovir als Aciclovir-Natrium.
Eine Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 250 mg Aciclovir (Natriumsalz
wird _in situ_ gebildet).
Eine Ampulle mit 20 ml Lösung enthält 500 mg Aciclovir (Natriumsalz
wird _in situ_ gebildet).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1,21 mmol (28 mg) Natrium pro Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infektionslösung.
2,42 mmol (56 mg) Natrium pro Ampulle mit 20 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infektionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose, leicht dickflüssige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aciclovir dura 25 mg/ml ist angezeigt:
-
zur Behandlung von schwerem initialen Genitalherpes bei
immungeschwächten und nicht immungeschwächten Patienten.
-
für die Prophylaxe und Behandlung von Herpes simplex-
Infektionen bei immungeschwächten Patienten.
-
für die Behandlung von Gürtelrose (Varicella zoster-Virus) bei
Patienten mit nicht geschwächter Immunabwehr, bei denen ein
schwerer Krankheitsverlauf zu erwarten ist.
-
für die Behandlung erstmalig aufgetretener und wiederkehrender
Varicella zoster-Infektionen bei immungeschwächten Patienten.
-
für die Behandlung von Herpes encephalitis.
-
für die Behandlung von Herpes simplex-Infektionen bei
Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 3 Monaten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die Behandlung sollte so früh wie möglich während einer aktiven
Infektion begonnen werden.
Art der Anwendung:
Langsame intravenöse Infusion über eine Stunde.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung,
siehe Abschnitt 6.6.
Ein Behandlungszyklus mit Aciclovir dauert in der Regel 5 Tage. Diese
Dauer kann