Accofil

Country: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

filgrastimas

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

L03AA02

INN (Међународно име):

filgrastim

Терапеутска група:

Immunostimulants,

Терапеутска област:

Neutropenija

Терапеутске индикације:

Accofil yra nurodyta sumažinti trukmė neutropenia ir sergamumas febrilines neutropenia pacientai, gydomi nustatyta citotoksinės chemoterapijos dėl piktybinių navikų (išskyrus lėtinės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromai) ir sumažinti trukmė neutropenia pacientams, kuriems atliekama myeloablative terapija po kaulų čiulpų transplantacijos laikoma padidintos rizikos ilgą sunkus neutropenia. "Accofil" saugumas ir veiksmingumas yra panašus su citotoksine chemoterapija sergantiems suaugusiesiems ir vaikams. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Pacientams, vaikams ar suaugusiems su sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤ 0. 5 x 109/L, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikis administracija Accofil yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos galimybės valdyti neutropeniją yra netinkamos.

Резиме производа:

Revision: 14

Статус ауторизације:

Įgaliotas

Датум одобрења:

2014-09-17

Информативни летак

102
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
103
PAKUOTĖS LAPELIS: IN
FORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
ACCOFIL 30 MV/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
filgrastimas (
_filgrastimum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Accofil
3.
Kaip vartoti Accofil
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Accofil
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ACCOFIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ACCOFIL
Accofil – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys
(granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius),
priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo faktoriai
– tai baltymai, natūraliai gaminami
organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat galima
gaminti vartoti kaip vaistą. Accofil
veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo
ląstelių.
Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių
priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai
esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Accofil skatina
kaulų čiulpus greitai gaminti naujas
baltąsias kraujo ląsteles.
Accofil galima skirti:
-
norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po
chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti
infekcijų;
-
norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų
čiulpų persodinimo, siekiant išvengti
infekcijų;
-
prieš didelių dozių chemoterapij�

Карактеристике производа

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Accofil 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame
švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų vienetų (MV) /
300 mikrogramų filgrastimo
(
_filgrastimum_
) 0,5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo (0,6 mg/ml).
Filgrastimas yra rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų
kolonijas stimuliuojantis
faktorius, gaminamas
_Escherichia coli _
(BL21) ląstelėse, panaudojant rekombinantinę DNR
technologiją.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio (E420).
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Accofil skirtas neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos
dažniui mažinti pacientams,
gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais
nuo vėžio (išskyrus lėtinę
mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinius sindromus), bei
neutropenijos trukmei mažinti pacientams,
kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra
didesnė ilgalaikės sunkios
neutropenijos rizika. Accofil saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems
ir vaikams, gydomiems
citotoksine chemoterapija, yra panašūs.
Accofil skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL)
mobilizacijai.
Accofil skirtas ilgalaikio gydymo metu neutrofilų kiekiui didinti bei
su infekcija susijusių reiškinių
dažniui bei trukmei mažinti sunkia įgimta, cikline arba idiopatine
neutropenija sergantiems
suaugusiesiems ar vaikams, kurių absoliutus neutrofilų skaičius
(ANS) yra ≤ 0,5 x 10
9
/l ir kuriems
buvo sunkios arba pasikartojančios infekcinės ligos.
Accofil skirtas nuolatinei neutropenijai (ANS mažesnis arba lygus 1,0
x 10
9
/l) gydyti pacientams,
sergantiems progresavusia ŽIV i