País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
filgrastimas
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenija
Accofil yra nurodyta sumažinti trukmė neutropenia ir sergamumas febrilines neutropenia pacientai, gydomi nustatyta citotoksinės chemoterapijos dėl piktybinių navikų (išskyrus lėtinės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromai) ir sumažinti trukmė neutropenia pacientams, kuriems atliekama myeloablative terapija po kaulų čiulpų transplantacijos laikoma padidintos rizikos ilgą sunkus neutropenia. "Accofil" saugumas ir veiksmingumas yra panašus su citotoksine chemoterapija sergantiems suaugusiesiems ir vaikams. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Pacientams, vaikams ar suaugusiems su sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤ 0. 5 x 109/L, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikis administracija Accofil yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos galimybės valdyti neutropeniją yra netinkamos.
Revision: 14
Įgaliotas
2014-09-17
102 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PAKUOTĖS LAPELIS 103 PAKUOTĖS LAPELIS: IN FORMACIJA VARTOTOJUI _ _ ACCOFIL 30 MV/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE filgrastimas ( _filgrastimum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Accofil 3. Kaip vartoti Accofil 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Accofil 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ACCOFIL IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ACCOFIL Accofil – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo faktoriai – tai baltymai, natūraliai gaminami organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat galima gaminti vartoti kaip vaistą. Accofil veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Accofil skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles. Accofil galima skirti: - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti infekcijų; - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti infekcijų; - prieš didelių dozių chemoterapij Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Accofil 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų vienetų (MV) / 300 mikrogramų filgrastimo ( _filgrastimum_ ) 0,5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo (0,6 mg/ml). Filgrastimas yra rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius, gaminamas _Escherichia coli _ (BL21) ląstelėse, panaudojant rekombinantinę DNR technologiją. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio (E420). _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Accofil skirtas neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui mažinti pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinius sindromus), bei neutropenijos trukmei mažinti pacientams, kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra didesnė ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika. Accofil saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems ir vaikams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs. Accofil skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai. Accofil skirtas ilgalaikio gydymo metu neutrofilų kiekiui didinti bei su infekcija susijusių reiškinių dažniui bei trukmei mažinti sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems suaugusiesiems ar vaikams, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 10 9 /l ir kuriems buvo sunkios arba pasikartojančios infekcinės ligos. Accofil skirtas nuolatinei neutropenijai (ANS mažesnis arba lygus 1,0 x 10 9 /l) gydyti pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV i Llegiu el document complet