ACARIZAX 12SQ-HDM Sublingvální lyofilizát

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE

Доступно од:

ALK-Abelló A/S, Horsholm Array

АТЦ код:

V01AA03

INN (Међународно име):

2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE

Дозирање:

12SQ-HDM

Фармацеутски облик:

Sublingvální lyofilizát

Пут администрације:

Podání pod jazyk

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

DOMÁCÍ PRACH, ROZTOČI

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0213247 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213246 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213248 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2015-12-02

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls84313/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACARIZAX 12 SQ-HDM
SUBLINGVÁLNÍ LYOFILIZÁT
Pro užití u dospělých a dospívajících (ve věku 12-65 let)
Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ a _Dermatophagoides farinae_)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ACARIZAX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACARIZAX
užívat
3.
Jak se přípravek ACARIZAX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ACARIZAX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ACARIZAX
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ACARIZAX obsahuje alergenový extrakt z roztočů
domácího prachu v lékové formě
označované jako sublingvální lyofilizát, který vypadá jako
tableta, ale je mnohem měkčí. Sublingvální
lyofylizát se vkládá pod jazyk, tímto způsobem se vstřebává se
do těla.
Přípravek ACARIZAX se užívá k léčbě alergické rinitidy
(zánětu nosní sliznice) u dospělých
a dospívajících (12-65 let) a souvisejícího alergického astmatu
způsobeného roztoči domácího prachu
u dospělých (18-65 let). Přípravek ACARIZAX působí tak, že
zvyšuje imuno

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls84313/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingvální lyofilizát
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu
_Dermatophagoides pteronyssinus _
a_ Dermatophagoides farinae, _12 SQ-HDM* na sublingvální
lyofilizát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*[SQ-HDM je jednotka dávky pro ACARIZAX. SQ je metoda standardizace
biologické účinnosti,
obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. HDM je
zkratka pro roztoče domácího
prachu (_house dust mite_).]
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální lyofilizát
Bílý až téměř bílý kruhový sublingvální lyofilizát s
vyraženým označením, sušený mrazem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ACARIZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů
(18-65 let) s klinickou anamnézou
a pozitivním testem citlivosti na roztoče domácího prachu (kožní
prick test a/nebo specifické IgE)
s nejméně jednou z následujících podmínek:
•
Středně těžká až těžká alergická rinitida způsobená
roztoči domácího prachu přetrvávající
i přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků
•
Alergické astma vyvolané roztoči domácího prachu, které není
dobře kontrolované
inhalačními kortikosteroidy a je spojené s mírnou až těžkou
alergickou rinitidou
způsobenou roztoči domácího prachu. Před zahájením léčby má
být stav astmatu pacientů
pečlivě vyhodnocen (viz bod 4.3).
Acarizax je indikován u dospívajících (12-17 let) s klinickou
anamnézou a pozitivním testem citlivosti
na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické
IgE) se středně těžkou až těžkou
alergickou rinitidou způsobenou roztoči domácího prachu
přetrvávající i přes léčbu přípravky
ulevujícími od příznaků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let)
je jeden sublingváln�