Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE
ALK-Abelló A/S, Horsholm Array
V01AA03
2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE
12SQ-HDM
Sublingvální lyofilizát
Podání pod jazyk
Rx Array
DOMÁCÍ PRACH, ROZTOČI
Kód SÚKL: 0213247 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213246 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213248 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-12-02
1 Sp. zn. sukls84313/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACARIZAX 12 SQ-HDM SUBLINGVÁLNÍ LYOFILIZÁT Pro užití u dospělých a dospívajících (ve věku 12-65 let) Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu (_Dermatophagoides pteronyssinus_ a _Dermatophagoides farinae_) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ACARIZAX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACARIZAX užívat 3. Jak se přípravek ACARIZAX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ACARIZAX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACARIZAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ACARIZAX obsahuje alergenový extrakt z roztočů domácího prachu v lékové formě označované jako sublingvální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Sublingvální lyofylizát se vkládá pod jazyk, tímto způsobem se vstřebává se do těla. Přípravek ACARIZAX se užívá k léčbě alergické rinitidy (zánětu nosní sliznice) u dospělých a dospívajících (12-65 let) a souvisejícího alergického astmatu způsobeného roztoči domácího prachu u dospělých (18-65 let). Přípravek ACARIZAX působí tak, že zvyšuje imuno Citiți documentul complet
1 Sp. zn. sukls84313/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingvální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu _Dermatophagoides pteronyssinus _ a_ Dermatophagoides farinae, _12 SQ-HDM* na sublingvální lyofilizát. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *[SQ-HDM je jednotka dávky pro ACARIZAX. SQ je metoda standardizace biologické účinnosti, obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. HDM je zkratka pro roztoče domácího prachu (_house dust mite_).] 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální lyofilizát Bílý až téměř bílý kruhový sublingvální lyofilizát s vyraženým označením, sušený mrazem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ACARIZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů (18-65 let) s klinickou anamnézou a pozitivním testem citlivosti na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické IgE) s nejméně jednou z následujících podmínek: • Středně těžká až těžká alergická rinitida způsobená roztoči domácího prachu přetrvávající i přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků • Alergické astma vyvolané roztoči domácího prachu, které není dobře kontrolované inhalačními kortikosteroidy a je spojené s mírnou až těžkou alergickou rinitidou způsobenou roztoči domácího prachu. Před zahájením léčby má být stav astmatu pacientů pečlivě vyhodnocen (viz bod 4.3). Acarizax je indikován u dospívajících (12-17 let) s klinickou anamnézou a pozitivním testem citlivosti na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické IgE) se středně těžkou až těžkou alergickou rinitidou způsobenou roztoči domácího prachu přetrvávající i přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená denní dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) je jeden sublingváln Citiți documentul complet