ABUXAR

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

febuksostat

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

АТЦ код:

M04AA03

INN (Међународно име):

febuksostat

Дозирање:

80mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 80mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Резиме производа:

JKL: 1168070

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-04-23

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ABUXAR
®
, film tablete, 80 mg
FEBUKSOSTAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ABUXAR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ABUXAR
3.
Kako se uzima lek ABUXAR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ABUXAR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ABUXAR I ČEMU JE NAMENJEN
Abuxar tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za
lečenje gihta, koji je povezan sa
povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih
ljudi, koncentracija mokraćne kiseline u
krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala
rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu
da se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da
izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo,
osećaj toplote i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta).
Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći
depoziti, zvani tofusi, mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi
mogu da izazovu oštećenje zglobova i
kostiju.
Lek Abuxar deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline.
Održavanje niskih nivoa mokraćne
kiseline primenom leka Abuxar jednom dnevno, zaustavlja formiranje
kristala i tokom vremena dovodi do
smanjenja simptoma. Održavanje nivoa mokraćne kiseline u dovoljno
niskim koncentracijama tokom dužeg
vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenj

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ABUXAR
®
, FILM TABLETE, 80 MG
INN: febuksostat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku monohidrata).
Spisak pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta
sadrži 76,5 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bledo žute do žute, duguljaste, bikonveksne film tablete sa
utisnutom
oznakom "80" na jednoj strani, bez
oznake sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hronične hiperurikemije u stanjima kada je već došlo do
taloženja
urata (uključujući postojanje
tofusa i/ili artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Lek Abuxar je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena oralna doza leka Abuxar iznosi 80 mg jednom dnevno bez
obzira na unos hrane.
Ukoliko je serumska vrednost mokraćne kiseline > 6 mg/dL (357
mikromol/L) nakon 2-4 nedelje,
može se razmotriti primena doze leka Abuxar od 120 mg jednom dnevno.
Lek Abuxar deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske
vrednosti mokraćne
kiseline nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je
smanjenje i održavanje serumske
vrednosti mokraćne kiseline ispod 6mg/dL (357 mikromol/L).
Preporučuje se profilaksa pogoršanja gihta u periodu od najmanje 6
meseci (videti odeljak 4.4).
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Efikasnost i bezbednost nisu u potpunosti procenjeni kod pacijenata sa
teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina < 30 mL/min, videti odeljak 5.2).
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili
umerenim oštećenjem funkcije bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre_
Efikasnost i bezbednost primene febuksostata nije bila ispitivana kod
pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije jetre (_Child Pugh_ klasa C).
Preporučena doza kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije