Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
febuksostat
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)
M04AA03
febuksostat
80mg
film tableta
film tableta; 80mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
JKL: 1168070
REGISTRACIJA
2019-04-23
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ABUXAR ® , film tablete, 80 mg FEBUKSOSTAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ABUXAR i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ABUXAR 3. Kako se uzima lek ABUXAR 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ABUXAR 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ABUXAR I ČEMU JE NAMENJEN Abuxar tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sa povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih ljudi, koncentracija mokraćne kiseline u krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu da se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo, osećaj toplote i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta). Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći depoziti, zvani tofusi, mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi mogu da izazovu oštećenje zglobova i kostiju. Lek Abuxar deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanje niskih nivoa mokraćne kiseline primenom leka Abuxar jednom dnevno, zaustavlja formiranje kristala i tokom vremena dovodi do smanjenja simptoma. Održavanje nivoa mokraćne kiseline u dovoljno niskim koncentracijama tokom dužeg vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenj Lire le document complet
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ABUXAR ® , FILM TABLETE, 80 MG INN: febuksostat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku monohidrata). Spisak pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 76,5 mg laktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Bledo žute do žute, duguljaste, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom "80" na jednoj strani, bez oznake sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija hronične hiperurikemije u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući postojanje tofusa i/ili artritisa, trenutno ili u anamnezi). Lek Abuxar je indikovan kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena oralna doza leka Abuxar iznosi 80 mg jednom dnevno bez obzira na unos hrane. Ukoliko je serumska vrednost mokraćne kiseline > 6 mg/dL (357 mikromol/L) nakon 2-4 nedelje, može se razmotriti primena doze leka Abuxar od 120 mg jednom dnevno. Lek Abuxar deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske vrednosti mokraćne kiseline nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje i održavanje serumske vrednosti mokraćne kiseline ispod 6mg/dL (357 mikromol/L). Preporučuje se profilaksa pogoršanja gihta u periodu od najmanje 6 meseci (videti odeljak 4.4). _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ Efikasnost i bezbednost nisu u potpunosti procenjeni kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min, videti odeljak 5.2). Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega. _Oštećenje funkcije jetre_ Efikasnost i bezbednost primene febuksostata nije bila ispitivana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (_Child Pugh_ klasa C). Preporučena doza kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije Lire le document complet