ABUXAR

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

febuksostat

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

АТЦ код:

M04AA03

INN (Међународно име):

febuksostat

Дозирање:

120mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 120mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Резиме производа:

JKL: 1168071

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-04-23

Информативни летак

1 od 3
TEKST ZA SPOLJNJE I UNUTRAŠNJE PAKOVANJE
LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANJE SPOLJNJEG I UNUTRAŠNJEG
PAKOVANJA (LABELLING) ZA HUMANE LEKOVE
I TEKST ZA SPOLJNJE PAKOVANJE SADRŽI PODATKE
:
1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI
OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA
ABUXAR
®
120 mg
febuksostat
2. FARMACEUTSKI OBLIK*
film tableta
3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO
PO JEDINICI DOZIRANJA
Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata (u obliku monohidrata).
4. PAKOVANJE (VELIČINA PAKOVANJA)
28 film tableta
5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE
IMAJU
POTVRĐENO
DEJSTVO
PREMA
PRILOGU
PRAVILNIKA
O
OBELEŽAVANJU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE
ZA LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE
SVE POMOĆNE SUPSTANCE)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza.
6. NAČIN PRIMENE LEKA*
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENJEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD,
DECU ILI ODRASLE
Lek je namenjen za odrasle.
8. UPOZORENJE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!
9. UPOZORENJE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLJANJE VOZILIMA I RUKOVANJE
MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
10. OSTALA POSEBNA UPOZORENJA
Pre primene leka pročitati priloženo Uputstvo za lek.
Lek se izdaje uz lekarski recept!
11.
DATUM
ISTEKA
ROKA
UPOTREBE
LEKA
„VAŽI
DO:
MESEC
I
2 od 3
GODINA“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA)
Važi do:
12. NAČIN ČUVANJA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANJA
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANJA LEKA NAKON PRVOG OTVARANJA,
ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANJA/RAZBLAŽIVANJA LEKA, UKOLIKO
JE PRIMENLJIVO
Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe!
14. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA
LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLJIVO
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
15. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Nosioc dozvole za s

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ABUXAR
®
, FILM TABLETE, 120 MG
INN: febuksostat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata (u obliku monohidrata).
Spisak pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta
sadrži 114,75 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bledo žute do žute, duguljaste, bikonveksne film tablete sa
utisnutom
oznakom "120" na jednoj strani, bez
oznake sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hronične hiperurikemije u stanjima kada je već došlo do
taloženja
urata (uključujući postojanje
tofusa i/ili artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Lek Abuxar je indikovan za prevenciju i lečenje hiperurikemije kod
odraslih pacijenata koji su podvrgnuti
hemioterapiji za hematološke maligne bolesti i imaju srednje visoki
do visoki rizik za nastajanje sindroma
tumorske lize (STL).
Lek Abuxar je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Giht:_ preporučena oralna doza leka Abuxar iznosi 80 mg jednom
dnevno bez obzira na unos hrane.
Ukoliko je serumska vrednost mokraćne kiseline > 6 mg/dL (357
mikromol/L) nakon 2-4 nedelje,
može se razmotriti primena doze leka Abuxar od 120 mg jednom dnevno.
Lek Abuxar deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske
vrednosti mokraćne
kiseline nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je
smanjenje i održavanje serumske
vrednosti mokraćne kiseline ispod 6mg/dL (357 mikromol/L).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u periodu od najmanje 6 meseci
(videti odeljak 4.4).
_Sindrom tumorske lize_:
preporučena peroralna doza leka Abuxar je 120 mg jednom dnevno,
nezavisno od unosa hrane.
Abuxar treba uvesti dva dana pre početka citotoksične terapije i
nastaviti sa uzimanjem najmanje 7
dana; međutim lečenje može biti produženo do 9 dana u skladu sa
trajanjem hemioterapije, prema
kliničkoj proceni.
_STARIJE OSOBE_
Nije potrebno prilagođavanje doze ko