Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
febuksostat
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)
M04AA03
febuksostat
120mg
film tableta
film tableta; 120mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
JKL: 1168071
REGISTRACIJA
2019-04-23
1 od 3 TEKST ZA SPOLJNJE I UNUTRAŠNJE PAKOVANJE LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANJE SPOLJNJEG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA (LABELLING) ZA HUMANE LEKOVE I TEKST ZA SPOLJNJE PAKOVANJE SADRŽI PODATKE : 1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA ABUXAR ® 120 mg febuksostat 2. FARMACEUTSKI OBLIK* film tableta 3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO JEDINICI DOZIRANJA Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata (u obliku monohidrata). 4. PAKOVANJE (VELIČINA PAKOVANJA) 28 film tableta 5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO PREMA PRILOGU PRAVILNIKA O OBELEŽAVANJU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE POMOĆNE SUPSTANCE) Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza. 6. NAČIN PRIMENE LEKA* Lek je namenjen za oralnu upotrebu. 7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENJEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD, DECU ILI ODRASLE Lek je namenjen za odrasle. 8. UPOZORENJE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece! 9. UPOZORENJE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLJANJE VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO) 10. OSTALA POSEBNA UPOZORENJA Pre primene leka pročitati priloženo Uputstvo za lek. Lek se izdaje uz lekarski recept! 11. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I 2 od 3 GODINA“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA) Važi do: 12. NAČIN ČUVANJA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANJA Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. 13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANJA LEKA NAKON PRVOG OTVARANJA, ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANJA/RAZBLAŽIVANJA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLJIVO Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe! 14. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLJIVO Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. 15. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET Nosioc dozvole za s Citiți documentul complet
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ABUXAR ® , FILM TABLETE, 120 MG INN: febuksostat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata (u obliku monohidrata). Spisak pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 114,75 mg laktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Bledo žute do žute, duguljaste, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom "120" na jednoj strani, bez oznake sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija hronične hiperurikemije u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući postojanje tofusa i/ili artritisa, trenutno ili u anamnezi). Lek Abuxar je indikovan za prevenciju i lečenje hiperurikemije kod odraslih pacijenata koji su podvrgnuti hemioterapiji za hematološke maligne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL). Lek Abuxar je indikovan kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE _Giht:_ preporučena oralna doza leka Abuxar iznosi 80 mg jednom dnevno bez obzira na unos hrane. Ukoliko je serumska vrednost mokraćne kiseline > 6 mg/dL (357 mikromol/L) nakon 2-4 nedelje, može se razmotriti primena doze leka Abuxar od 120 mg jednom dnevno. Lek Abuxar deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske vrednosti mokraćne kiseline nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje i održavanje serumske vrednosti mokraćne kiseline ispod 6mg/dL (357 mikromol/L). Preporučuje se profilaksa napada gihta u periodu od najmanje 6 meseci (videti odeljak 4.4). _Sindrom tumorske lize_: preporučena peroralna doza leka Abuxar je 120 mg jednom dnevno, nezavisno od unosa hrane. Abuxar treba uvesti dva dana pre početka citotoksične terapije i nastaviti sa uzimanjem najmanje 7 dana; međutim lečenje može biti produženo do 9 dana u skladu sa trajanjem hemioterapije, prema kliničkoj proceni. _STARIJE OSOBE_ Nije potrebno prilagođavanje doze ko Citiți documentul complet