Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
250MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0266427 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244553 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264288 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-03-16
Sp.zn. sukls147767/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ABIRATERON ARISTO 250 MG TABLETY ABIRATERON ARISTO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateron-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Abirateron Aristo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron Aristo užívat 3. Jak se Abirateron Aristo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abirateron Aristo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ABIRATERON ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Abirateron Aristo obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abirateron Aristo brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abirateron Aristo předepsán na časné stadium nemoci, která stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování te Прочитајте комплетан документ
1 Sp.zn. sukls249639/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abirateron Aristo 250 mg tablety Abirateron Aristo 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 116,1 mg laktózy (ve formě mohohydrátu) a 5,8 mg sodíku. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 232,2 mg laktózy (ve formě mohohydrátu) a 11,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní, nepotahované tablety (15 mm dlouhé x 9,5 mm široké) s vyraženým „250“ na jedné straně, na druhé straně bez označení. Potahovaná tableta. Fialové, oválné, bikonvexní, potahované tablety (19 mm dlouhé x 11 mm široké) s vyraženým „500“ na jedné straně, na druhé straně bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abirateron Aristo je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgenní deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgenní deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1); • k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dáv Прочитајте комплетан документ