ABIRATERON ARISTO 250MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC kód:

L02BX03

INN (Mezinárodní Name):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dávkování:

250MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ABIRATERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266427 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244553 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264288 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-03-16

Informace pro uživatele

Sp.zn. sukls147767/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABIRATERON ARISTO 250 MG TABLETY
ABIRATERON ARISTO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abirateron Aristo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron
Aristo užívat
3.
Jak se Abirateron Aristo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abirateron Aristo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERON ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abirateron Aristo obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát.
Užívá se k léčbě rakoviny prostaty
u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí
těla. Abirateron Aristo brání Vašemu tělu
produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru
prostaty.
Pokud je přípravek Abirateron Aristo předepsán na časné stadium
nemoci, která stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zadržování te

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls249639/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abirateron Aristo 250 mg tablety
Abirateron Aristo 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 116,1 mg laktózy (ve formě mohohydrátu) a
5,8 mg sodíku.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 232,2 mg laktózy (ve formě
mohohydrátu) a 11,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé
až
téměř
bílé
oválné,
bikonvexní,
nepotahované
tablety
(15 mm
dlouhé
x
9,5 mm
široké)
s vyraženým „250“ na jedné straně, na druhé straně bez
označení.
Potahovaná tableta.
Fialové, oválné, bikonvexní, potahované tablety (19 mm dlouhé x
11 mm široké) s vyraženým „500“ na
jedné straně, na druhé straně bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abirateron Aristo je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů
v kombinaci s androgenní deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgenní deprivační léčby a u
nichž dosud nebyla chemoterapie
klinicky indikována (viz bod 5.1);
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dáv