ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS 600 mg/300 mg Filmtabletten

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Abacavirhemisulfat; Lamivudin

Доступно од:

Basics GmbH (8036279)

INN (Међународно име):

Abacavir Sulfate, Lamivudine

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhemisulfat (29642) 702,78 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2019-02-12

Информативни летак

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZ-
NEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in
Arzneimitteln wie
KIVEXA, TRIZIVIR, TRIUMEQ und ZIAGEN ist). Einige Personen, die
Abacavir einnehmen, können mög-
licherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine schwerwiegende
allergische Reaktion) entwi-
ckeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige
Arzneimittel weiterhin einneh-
men.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM AB-
SCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS-Packung enthält eine PATIENTENKARTE,
die Sie und medizini-
sches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir
aufmerksam machen soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE AUS DER PACKUNG NEHMEN UND IMMER BEI SICH
TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS
BEACHTEN?
3.
WIE IST ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg
Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Orangefarbene, kapselförmige Filmtablette mit einer Länge von ca.
21,4 mm und einer Breite von ca. 8,3 mm und der
Prägung „RF 90“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur Behandlung von Infek-
tionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körper-
gewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte
Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht
werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei
denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten
Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg _
Die empfohlene Dosis von ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS beträgt eine
Tablette einmal täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg _
ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht gegeben werden, da es eine fixe
Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
ABACAVIR/LAMIVUDIN BASICS ist eine fixe Kombinationstablette und darf
nicht Patienten verschrieben werden, die
eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fa