Country: Јужна Кореја
Језик: Корејски
Извор: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)젠자임코리아
1 바이알 (5mL) 중
약한 유백광을 내는 무색-미황색의 액체가 들어있는 투명 바이알
1 바이알 (5mL) 중,라로니다제(재조합인간 알파-엘이두로니다제),별규,2.9,밀리그램
제조원의 포장 단위
전문,희귀
[395]효소제제
밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관 제조일로부터 36개월
허가
2012-12-20
• 젠자임알두라자임주 ( 라로니다제 ) • 기본정보 • 성상 : 약한 유백광을 내는 무색 - 미황색의 액체가 들어있는 투명 바이알 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 젠자임코리아 • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [395] 효소제제 • 허가일 : 2012-12-20 • 품목기준코드 : 201210159 • 표준코드 : 8806934001418, 8806934001401 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (5mL) 중 • 성분명 : 라로니다제 ( 재조합인간 알파 - 엘이두로니다제 ) • 분량 : 2.9 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 숙주 :DUXB11, 벡터 :pRC-CMV-5'Ca-HuIdu 2.2-neo 효능효과 뮤코다당체침착증Ⅰ (Mucopolysaccharidosis , MPS ) Ⅰ Ⅰ 형태의 헐러 (Hurler) 및 헐러 - 쉬에 (Hurler- Scheie) 환자와 중등도 이상의 증상을 가진 쉬에환자에게 쓰인다 . 경미한 증상을 가진 쉬에환자에 대한 위험성이나 이득에 대해서는 알려진 바 없다 . 젠자임알두라자임은 폐 기능 및 보행 능력을 향상시키는 것으로 나타났다 . 젠자임알두라자임은 중추신경계 증상에 대한 영향에 대해서는 검토된 바 없다 . 용법용량 젠자임알두라자임의 권장량은 체중 kg 당 0.58mg 으로 일주일에 1 회씩 정맥 내 투여한다 . 해열제 또는 / 및 항히스타민제와 같은 전처치는 젠자임알두라자임 투여 시작 60 분 전에 투여하는 것을 권장한다 . ( 일반적 주의 참조 ) 젠자임알두라자임 각 바이알은 5.0mL 에 2.9mg 의 라로니다제를 함유하고 있고 , 일회 투여용이므 로 여러 번 나누어 투여해서는 안 된다 . 이 약은 0.9% 염화나트륨 주사액 (USP) 으로 최종 용량이 100mL 또는 250mL 가 되도록 무균적으로 희석하여 사용하여야 한다 . 주사액 최종 용량은 환자의 체중에 근거하여 결정 Прочитајте комплетан документ