젠자임알두라자임주(라로니다제)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)젠자임코리아

복용량:

1 바이알 (5mL) 중

약제 형태:

약한 유백광을 내는 무색-미황색의 액체가 들어있는 투명 바이알

구성:

1 바이알 (5mL) 중,라로니다제(재조합인간 알파-엘이두로니다제),별규,2.9,밀리그램

패키지 단위:

제조원의 포장 단위

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[395]효소제제

제품 요약:

밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관 제조일로부터 36개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-12-20

제품 특성 요약

•
젠자임알두라자임주
(
라로니다제
)
•
기본정보
•
성상
:
약한 유백광을 내는 무색
-
미황색의 액체가 들어있는 투명 바이알
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
젠자임코리아
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[395]
효소제제
•
허가일
:
2012-12-20
•
품목기준코드
:
201210159
•
표준코드
:
8806934001418, 8806934001401
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(5mL)
중
•
성분명
:
라로니다제
(
재조합인간 알파
-
엘이두로니다제
)
•
분량
:
2.9
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주
:DUXB11,
벡터
:pRC-CMV-5'Ca-HuIdu 2.2-neo
효능효과
뮤코다당체침착증Ⅰ
(Mucopolysaccharidosis , MPS )
Ⅰ
Ⅰ
형태의 헐러
(Hurler)
및 헐러
-
쉬에
(Hurler-
Scheie)
환자와 중등도 이상의 증상을 가진 쉬에환자에게
쓰인다
.
경미한 증상을 가진 쉬에환자에
대한 위험성이나 이득에 대해서는 알려진 바 없다
.
젠자임알두라자임은 폐 기능 및 보행 능력을
향상시키는 것으로 나타났다
.
젠자임알두라자임은
중추신경계 증상에 대한 영향에 대해서는 검토된 바
없다
.
용법용량
젠자임알두라자임의 권장량은 체중
kg
당
0.58mg
으로 일주일에
1
회씩 정맥 내 투여한다
.
해열제 또는
/
및 항히스타민제와 같은 전처치는 젠자임알두라자임
투여 시작
60
분 전에 투여하는
것을 권장한다
. (
일반적 주의 참조
)
젠자임알두라자임 각 바이알은
5.0mL
에
2.9mg
의 라로니다제를 함유하고 있고
,
일회 투여용이므
로 여러 번 나누어 투여해서는 안 된다
.
이 약은
0.9%
염화나트륨 주사액
(USP)
으로 최종 용량이
100mL
또는
250mL
가 되도록 무균적으로 희석하여 사용하여야 한다
.
주사액 최종 용량은 환자의
체중에 근거하여 결정