Држава: Јужна Кореја
Језик: Корејски
Извор: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)한국얀센
이 약 1 바이알(4 mL) 중
무색~담황색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
이 약 1 바이알(4 mL) 중,골리무맙(유전자재조합, 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865),별규,50,밀리그램
1 바이알 (50 mg/4 mL) × 제조원의 포장단위
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-12)/효능효과변경 (2017-12-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-25)
허가
2015-02-17
• • 심퍼니주 ( 골리무맙 , 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 ~ 담황색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 한국얀센 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2015-02-17 • 품목기준코드 : 201500861 • 표준코드 : 8806469020502, 8806469020519 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 바이알 (4 mL) 중 • 성분명 : 골리무맙 ( 유전자재조합 , 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865) • 분량 : 50 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 류마티스 관절염 이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다 . 메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제 (DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료 이 약은 관절 손상 진행 속도를 감소시키고 (X- 선 측정 결과 ) 신체 활동 기능을 향상시킨다 . 2. 건선성 관절염 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다 . 기존의 질환완화약제 (DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 활성 건선성 관절 염의 치료 이 약은 X 선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 및 신체 활동 기능을 향상 시킨다 . 3. 강직성 척추염 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염의 치료 용법용량 이 약 2 mg/kg 을 30 분간 정맥 내 주입한다 . 제 0 주 , 제 4 주에 투여하고 이후 8 주마다 투여한다 . 이 약의 투여는 주입 관련 문제를 다룰 수 있는 숙련된 의사가 실시하고 감독해야 한다 . 사용상의주의사항 1. 경고 1) 심각 Прочитајте комплетан документ