심퍼니주(골리무맙, 유전자재조합)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejski

Izvor: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostupno od:

(주)한국얀센

Doziranje:

이 약 1 바이알(4 mL) 중

Farmaceutski oblik:

무색~담황색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

Sastav:

이 약 1 바이알(4 mL) 중,골리무맙(유전자재조합, 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865),별규,50,밀리그램

Jedinice u paketu:

1 바이알 (50 mg/4 mL) × 제조원의 포장단위

Tip recepta:

전문의약품

Područje terapije:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

Proizvod sažetak:

밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-12)/효능효과변경 (2017-12-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-25)

Status autorizacije:

허가

Datum autorizacije:

2015-02-17

Svojstava lijeka

•
•
심퍼니주
(
골리무맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색
~
담황색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2015-02-17
•
품목기준코드
:
201500861
•
표준코드
:
8806469020502, 8806469020519
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
바이알
(4 mL)
중
•
성분명
:
골리무맙
(
유전자재조합
,
숙주
: Sp2/0-Ag14,
벡터
: p1860, p1865)
•
분량
:
50
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
류마티스 관절염
이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다
.
메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제
(DMARDs)
치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서
중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 관절 손상 진행 속도를 감소시키고
(X-
선 측정 결과
)
신체 활동 기능을 향상시킨다
.
2.
건선성 관절염
이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여
투여한다
.
기존의 질환완화약제
(DMARDs)
치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 활성
건선성 관절
염의 치료
이 약은
X
선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상
진행의 지연 및 신체 활동 기능을 향상
시킨다
.
3.
강직성 척추염
보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 성인
환자에서 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염의
치료
용법용량
이 약
2 mg/kg
을
30
분간 정맥 내 주입한다
.
제
0
주
,
제
4
주에 투여하고 이후
8
주마다 투여한다
.
이 약의 투여는 주입 관련 문제를 다룰 수 있는
숙련된 의사가 실시하고 감독해야 한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
심각�