셀트리온램시마프리필드시린지주120mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)

Country: Јужна Кореја

Језик: Корејски

Извор: MFDS (식품 의약품 안전부)

Активни састојак:

Infliximab

Доступно од:

CELLTRION, INC.

АТЦ код:

L04AB02

INN (Међународно име):

Infliximab

Фармацеутски облик:

무색 또는 옅은 갈색이고 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 프리필드시린지 또는 안전가드가 장착된 프리필드시린지에 든 주사제

Тип рецептора:

전문의약품

Терапеутске индикације:

1) 성인 크론병 - 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 - 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병 2) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염 3) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 4) 다음 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선 - 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염 - 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었다.

Резиме производа:

용법용량 : 이 약은 정맥 주입용이 아니며 피하 주사를 통하여 투여되어야 한다. 1) 성인 크론병 ① 중등도-중증의 활성 크론병 이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상 동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 다음과 같이 투여한다. - 유지 요법: 첫 투여 후 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다. ※ 첫 투약 후 2주 내에 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료를 입증할 만한 자료가 없다. ② 누공성 활성 크론병 이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 6회 (정맥 투여 2회 및 피하 투여 4회) 투여하여 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여한다. - 유지요법: 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다. ※ 2회의 정맥 부하 투여 및 추... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 감염 패혈증 및 폐렴을 포함한 세균감염, 결핵(주로 파종성 이거나 폐 이외에 임상증상이 나타났음)을 포함한 마이코박테리아감염, 침습성 진균감염, 바이러스 감염, 그리고 다른 기회감염이 인플릭시맵 투여환자에서 보고되었고 이 중 몇몇은 치명적이었다. 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자에게 인플릭시맵을 투여하면 안된다. 만성 감염 환자나 재발성 감염의 병력이 있는 환자에게 인플릭시맵 또는 인플릭시맵과 면역억제제의 병용투여를 고려할 때는 주의를 기울여야 한다. 환자는 감염에 대한 위험 가능 인자들을 조언 받고 적절히 이 인자들에의 노출을 피해야 한다. 인플릭시맵으로 환자를 치료하기 전, 후 및 치료 중에 결핵을 포함한 감염에 대하여 면밀히 조사해야 한다. 인플릭시맵이 소실되기까지 6개월까지 소요되므로 이 기간 동안 계속하여 모니터링해야 한다. 심각한 감염 또는 패혈증이 발생될 경우 인플릭시맵의 투여를 중단해야 한다. 만성 감염 환자나 재발성 감염의 병력이 있는 환자에게 인플릭시맵 또는 인플릭시맵과 면역억제제의 병용 투여를 고려할 때는 주의를 기울여야 한다. 환자는 감염에 대한 위험 가능 인자들을 조언 받고 적절히 이 인자들에...

Датум одобрења:

2022-03-07

Карактеристике производа

효능효과
1)성인크론병
-코르티코스테로이드제나면역억제제등의치료에반응을나타내지않거나,내약성이없는경우또는이러
한치료방법이금기인중등도-중증의활성크론병
-항생제,배출법,면역억제치료등보편적인치료에반응을나타내지않는누공성활성크론병
2)보편적인치료에적정한반응을나타내지않는,중증축성증상및염증과관련된혈청학적지표의상승이나
타나는강직성척추염
3)코르티코스테로이드나6-머캅토퓨린또는아자치오프린등보편적인치료약제에대해적정한반응을나타
내지않거나내약성이없는경우또는이러한약제가금기인중등도-중증의궤양성대장염
4)다음류머티스성관절염환자에서의증상,증후및신체기능의개선
-메토트렉세이트를포함,질환완화약제(DMARD)에대한반응이불충분한활성관절염
-기존에메토트렉세이트및다른DMARD로치료받은적이없는중증,활성,진행성관절염.이러한환자군
에서는X선측정으로평가시관절손상진행속도의감소가관찰되었다.
용법용량
이약은정맥주입용이아니며피하주사를통하여투여되어야한다.
1)성인크론병
①중등도-중증의활성크론병
이약은인플릭시맵정맥부하용량투여로시작하여야한다.초기에5mg/kg을2시간이상동안정맥주입
하고첫투여후2주내에반응을보이는환자에게다음과같이투여한다.
-유지요법:첫투여후2주후에5mg/kg을다시정맥주입한다.마지막정맥투여후4주후에이약120
mg를피하투여한다.이후,매2주마다120mg씩피하투여하는것이권장된다.
※첫투약후2주내에반응을보이지않는환자에서이약치료를입증할만한자료가없다.
②누공성활성크론병
이약은인플릭시맵정맥부하용량투여로시작하여야한다.초기에5mg/kg을2시간이상에걸쳐정맥주
입한후,2주후에5mg/kg을다시정맥주입한다.마지막정맥투여후4