Country: Korea Selatan
Bahasa: Korea
Sumber: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Infliximab
CELLTRION, INC.
L04AB02
Infliximab
๋ฌด์ ๋๋ ์ ์ ๊ฐ์์ด๊ณ ํฌ๋ช ์์ ํํ ์ฉ์ก์ด ๋ฌด์ํฌ๋ช ํ ํ๋ฆฌํ๋์๋ฆฐ์ง ๋๋ ์์ ๊ฐ๋๊ฐ ์ฅ์ฐฉ๋ ํ๋ฆฌํ๋์๋ฆฐ์ง์ ๋ ์ฃผ์ฌ์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
1) ์ฑ์ธ ํฌ๋ก ๋ณ - ์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋์ ๋ ๋ฉด์ญ์ต์ ์ ๋ฑ์ ์น๋ฃ์ ๋ฐ์์ ๋ํ๋ด์ง ์๊ฑฐ๋, ๋ด์ฝ์ฑ์ด ์๋ ๊ฒฝ์ฐ ๋๋ ์ด๋ฌํ ์น๋ฃ๋ฐฉ๋ฒ์ด ๊ธ๊ธฐ์ธ ์ค๋ฑ๋-์ค์ฆ์ ํ์ฑ ํฌ๋ก ๋ณ - ํญ์์ , ๋ฐฐ์ถ๋ฒ, ๋ฉด์ญ์ต์ ์น๋ฃ ๋ฑ ๋ณดํธ์ ์ธ ์น๋ฃ์ ๋ฐ์์ ๋ํ๋ด์ง ์๋ ๋๊ณต์ฑ ํ์ฑ ํฌ๋ก ๋ณ 2) ๋ณดํธ์ ์ธ ์น๋ฃ์ ์ ์ ํ ๋ฐ์์ ๋ํ๋ด์ง ์๋, ์ค์ฆ ์ถ์ฑ์ฆ์ ๋ฐ ์ผ์ฆ๊ณผ ๊ด๋ จ๋ ํ์ฒญํ์ ์งํ์ ์์น์ด ๋ํ๋๋ ๊ฐ์ง์ฑ ์ฒ์ถ์ผ 3) ์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋๋ 6-๋จธ์บ ํ ํจ๋ฆฐ ๋๋ ์์์น์คํ๋ฆฐ ๋ฑ ๋ณดํธ์ ์ธ ์น๋ฃ ์ฝ์ ์ ๋ํด ์ ์ ํ ๋ฐ์์ ๋ํ๋ด์ง ์๊ฑฐ๋ ๋ด์ฝ์ฑ์ด ์๋ ๊ฒฝ์ฐ ๋๋ ์ด๋ฌํ ์ฝ์ ๊ฐ ๊ธ๊ธฐ์ธ ์ค๋ฑ๋-์ค์ฆ์ ๊ถค์์ฑ ๋์ฅ์ผ 4) ๋ค์ ๋ฅ๋จธํฐ์ค์ฑ ๊ด์ ์ผ ํ์์์์ ์ฆ์, ์ฆํ ๋ฐ ์ ์ฒด๊ธฐ๋ฅ์ ๊ฐ์ - ๋ฉํ ํธ๋ ์ธ์ดํธ๋ฅผ ํฌํจ, ์งํ ์ํ ์ฝ์ (DMARD)์ ๋ํ ๋ฐ์์ด ๋ถ์ถฉ๋ถํ ํ์ฑ ๊ด์ ์ผ - ๊ธฐ์กด์ ๋ฉํ ํธ๋ ์ธ์ดํธ ๋ฐ ๋ค๋ฅธ DMARD๋ก ์น๋ฃ๋ฐ์ ์ ์ด ์๋ ์ค์ฆ, ํ์ฑ, ์งํ์ฑ ๊ด์ ์ผ. ์ด๋ฌํ ํ์๊ตฐ์์๋ X์ ์ธก์ ์ผ๋ก ํ๊ฐ ์ ๊ด์ ์์ ์งํ ์๋์ ๊ฐ์๊ฐ ๊ด์ฐฐ๋์๋ค.
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ์ด ์ฝ์ ์ ๋งฅ ์ฃผ์ ์ฉ์ด ์๋๋ฉฐ ํผํ ์ฃผ์ฌ๋ฅผ ํตํ์ฌ ํฌ์ฌ๋์ด์ผ ํ๋ค. 1) ์ฑ์ธ ํฌ๋ก ๋ณ โ ์ค๋ฑ๋-์ค์ฆ์ ํ์ฑ ํฌ๋ก ๋ณ ์ด ์ฝ์ ์ธํ๋ฆญ์๋งต ์ ๋งฅ ๋ถํ ์ฉ๋ ํฌ์ฌ๋ก ์์ํ์ฌ์ผ ํ๋ค. ์ด๊ธฐ์ 5 mg/kg์ 2์๊ฐ ์ด์ ๋์ ์ ๋งฅ ์ฃผ์ ํ๊ณ ์ฒซ ํฌ์ฌ ํ 2์ฃผ ๋ด์ ๋ฐ์์ ๋ณด์ด๋ ํ์์๊ฒ ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ด ํฌ์ฌํ๋ค. - ์ ์ง ์๋ฒ: ์ฒซ ํฌ์ฌ ํ 2์ฃผ ํ์ 5 mg/kg์ ๋ค์ ์ ๋งฅ ์ฃผ์ ํ๋ค. ๋ง์ง๋ง ์ ๋งฅ ํฌ์ฌ ํ 4์ฃผ ํ์ ์ด ์ฝ 120 mg๋ฅผ ํผํ ํฌ์ฌํ๋ค. ์ด ํ, ๋งค 2์ฃผ๋ง๋ค 120 mg์ฉ ํผํ ํฌ์ฌํ๋ ๊ฒ์ด ๊ถ์ฅ๋๋ค. โป ์ฒซ ํฌ์ฝ ํ 2์ฃผ ๋ด์ ๋ฐ์์ ๋ณด์ด์ง ์๋ ํ์์์ ์ด ์ฝ ์น๋ฃ๋ฅผ ์ ์ฆํ ๋งํ ์๋ฃ๊ฐ ์๋ค. โก ๋๊ณต์ฑ ํ์ฑ ํฌ๋ก ๋ณ ์ด ์ฝ์ ์ธํ๋ฆญ์๋งต ์ ๋งฅ ๋ถํ ์ฉ๋ ํฌ์ฌ๋ก ์์ํ์ฌ์ผ ํ๋ค. ์ด๊ธฐ์ 5 mg/kg์ 2์๊ฐ ์ด์์ ๊ฑธ์ณ ์ ๋งฅ ์ฃผ์ ํ ํ, 2์ฃผ ํ์ 5 mg/kg์ ๋ค์ ์ ๋งฅ ์ฃผ์ ํ๋ค. ๋ง์ง๋ง ์ ๋งฅ ํฌ์ฌ ํ 4์ฃผ ํ์ ์ด ์ฝ 120 mg๋ฅผ ํผํ ํฌ์ฌํ๋ค. 6ํ (์ ๋งฅ ํฌ์ฌ 2ํ ๋ฐ ํผํ ํฌ์ฌ 4ํ) ํฌ์ฌํ์ฌ ๋ฐ์์ด ๋ํ๋์ง ์์ผ๋ฉด ๋ ์ด์ ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌํด์๋ ์ ๋๋ฉฐ ํ์๊ฐ ๋ฐ์์ ๋ํ๋ผ ๊ฒฝ์ฐ ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ด ํฌ์ฌํ๋ค. - ์ ์ง์๋ฒ: ์ด ํ, ๋งค 2์ฃผ๋ง๋ค 120 mg์ฉ ํผํ ํฌ์ฌํ๋ ๊ฒ์ด ๊ถ์ฅ๋๋ค. โป 2ํ์ ์ ๋งฅ ๋ถํ ํฌ์ฌ ๋ฐ ์ถ... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ๊ฐ์ผ ํจํ์ฆ ๋ฐ ํ๋ ด์ ํฌํจํ ์ธ๊ท ๊ฐ์ผ, ๊ฒฐํต(์ฃผ๋ก ํ์ข ์ฑ ์ด๊ฑฐ๋ ํ ์ด์ธ์ ์์์ฆ์์ด ๋ํ๋ฌ์)์ ํฌํจํ ๋ง์ด์ฝ๋ฐํ ๋ฆฌ์๊ฐ์ผ, ์นจ์ต์ฑ ์ง๊ท ๊ฐ์ผ, ๋ฐ์ด๋ฌ์ค ๊ฐ์ผ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ ๋ค๋ฅธ ๊ธฐํ๊ฐ์ผ์ด ์ธํ๋ฆญ์๋งต ํฌ์ฌํ์์์ ๋ณด๊ณ ๋์๊ณ ์ด ์ค ๋ช๋ช์ ์น๋ช ์ ์ด์๋ค. ์์์ ์ผ๋ก ์ค์ํ ํ์ฑ ๊ฐ์ผ์ด ์๋ ํ์์๊ฒ ์ธํ๋ฆญ์๋งต์ ํฌ์ฌํ๋ฉด ์๋๋ค. ๋ง์ฑ ๊ฐ์ผ ํ์๋ ์ฌ๋ฐ์ฑ ๊ฐ์ผ์ ๋ณ๋ ฅ์ด ์๋ ํ์์๊ฒ ์ธํ๋ฆญ์๋งต ๋๋ ์ธํ๋ฆญ์๋งต๊ณผ ๋ฉด์ญ์ต์ ์ ์ ๋ณ์ฉํฌ์ฌ๋ฅผ ๊ณ ๋ คํ ๋๋ ์ฃผ์๋ฅผ ๊ธฐ์ธ์ฌ์ผ ํ๋ค. ํ์๋ ๊ฐ์ผ์ ๋ํ ์ํ ๊ฐ๋ฅ ์ธ์๋ค์ ์กฐ์ธ ๋ฐ๊ณ ์ ์ ํ ์ด ์ธ์๋ค์์ ๋ ธ์ถ์ ํผํด์ผ ํ๋ค. ์ธํ๋ฆญ์๋งต์ผ๋ก ํ์๋ฅผ ์น๋ฃํ๊ธฐ ์ , ํ ๋ฐ ์น๋ฃ ์ค์ ๊ฒฐํต์ ํฌํจํ ๊ฐ์ผ์ ๋ํ์ฌ ๋ฉด๋ฐํ ์กฐ์ฌํด์ผ ํ๋ค. ์ธํ๋ฆญ์๋งต์ด ์์ค๋๊ธฐ๊น์ง 6๊ฐ์๊น์ง ์์๋๋ฏ๋ก ์ด ๊ธฐ๊ฐ ๋์ ๊ณ์ํ์ฌ ๋ชจ๋ํฐ๋งํด์ผ ํ๋ค. ์ฌ๊ฐํ ๊ฐ์ผ ๋๋ ํจํ์ฆ์ด ๋ฐ์๋ ๊ฒฝ์ฐ ์ธํ๋ฆญ์๋งต์ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค๋จํด์ผ ํ๋ค. ๋ง์ฑ ๊ฐ์ผ ํ์๋ ์ฌ๋ฐ์ฑ ๊ฐ์ผ์ ๋ณ๋ ฅ์ด ์๋ ํ์์๊ฒ ์ธํ๋ฆญ์๋งต ๋๋ ์ธํ๋ฆญ์๋งต๊ณผ ๋ฉด์ญ์ต์ ์ ์ ๋ณ์ฉ ํฌ์ฌ๋ฅผ ๊ณ ๋ คํ ๋๋ ์ฃผ์๋ฅผ ๊ธฐ์ธ์ฌ์ผ ํ๋ค. ํ์๋ ๊ฐ์ผ์ ๋ํ ์ํ ๊ฐ๋ฅ ์ธ์๋ค์ ์กฐ์ธ ๋ฐ๊ณ ์ ์ ํ ์ด ์ธ์๋ค์...
2022-03-07
ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1)์ฑ์ธํฌ๋ก ๋ณ -์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋์ ๋๋ฉด์ญ์ต์ ์ ๋ฑ์์น๋ฃ์๋ฐ์์๋ํ๋ด์ง์๊ฑฐ๋,๋ด์ฝ์ฑ์ด์๋๊ฒฝ์ฐ๋๋์ด๋ฌ ํ์น๋ฃ๋ฐฉ๋ฒ์ด๊ธ๊ธฐ์ธ์ค๋ฑ๋-์ค์ฆ์ํ์ฑํฌ๋ก ๋ณ -ํญ์์ ,๋ฐฐ์ถ๋ฒ,๋ฉด์ญ์ต์ ์น๋ฃ๋ฑ๋ณดํธ์ ์ธ์น๋ฃ์๋ฐ์์๋ํ๋ด์ง์๋๋๊ณต์ฑํ์ฑํฌ๋ก ๋ณ 2)๋ณดํธ์ ์ธ์น๋ฃ์์ ์ ํ๋ฐ์์๋ํ๋ด์ง์๋,์ค์ฆ์ถ์ฑ์ฆ์๋ฐ์ผ์ฆ๊ณผ๊ด๋ จ๋ํ์ฒญํ์ ์งํ์์์น์ด๋ ํ๋๋๊ฐ์ง์ฑ์ฒ์ถ์ผ 3)์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋๋6-๋จธ์บ ํ ํจ๋ฆฐ๋๋์์์น์คํ๋ฆฐ๋ฑ๋ณดํธ์ ์ธ์น๋ฃ์ฝ์ ์๋ํด์ ์ ํ๋ฐ์์๋ํ ๋ด์ง์๊ฑฐ๋๋ด์ฝ์ฑ์ด์๋๊ฒฝ์ฐ๋๋์ด๋ฌํ์ฝ์ ๊ฐ๊ธ๊ธฐ์ธ์ค๋ฑ๋-์ค์ฆ์๊ถค์์ฑ๋์ฅ์ผ 4)๋ค์๋ฅ๋จธํฐ์ค์ฑ๊ด์ ์ผํ์์์์์ฆ์,์ฆํ๋ฐ์ ์ฒด๊ธฐ๋ฅ์๊ฐ์ -๋ฉํ ํธ๋ ์ธ์ดํธ๋ฅผํฌํจ,์งํ์ํ์ฝ์ (DMARD)์๋ํ๋ฐ์์ด๋ถ์ถฉ๋ถํํ์ฑ๊ด์ ์ผ -๊ธฐ์กด์๋ฉํ ํธ๋ ์ธ์ดํธ๋ฐ๋ค๋ฅธDMARD๋ก์น๋ฃ๋ฐ์์ ์ด์๋์ค์ฆ,ํ์ฑ,์งํ์ฑ๊ด์ ์ผ.์ด๋ฌํํ์๊ตฐ ์์๋X์ ์ธก์ ์ผ๋กํ๊ฐ์๊ด์ ์์์งํ์๋์๊ฐ์๊ฐ๊ด์ฐฐ๋์๋ค. ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ด์ฝ์์ ๋งฅ์ฃผ์ ์ฉ์ด์๋๋ฉฐํผํ์ฃผ์ฌ๋ฅผํตํ์ฌํฌ์ฌ๋์ด์ผํ๋ค. 1)์ฑ์ธํฌ๋ก ๋ณ โ ์ค๋ฑ๋-์ค์ฆ์ํ์ฑํฌ๋ก ๋ณ ์ด์ฝ์์ธํ๋ฆญ์๋งต์ ๋งฅ๋ถํ์ฉ๋ํฌ์ฌ๋ก์์ํ์ฌ์ผํ๋ค.์ด๊ธฐ์5mg/kg์2์๊ฐ์ด์๋์์ ๋งฅ์ฃผ์ ํ๊ณ ์ฒซํฌ์ฌํ2์ฃผ๋ด์๋ฐ์์๋ณด์ด๋ํ์์๊ฒ๋ค์๊ณผ๊ฐ์ดํฌ์ฌํ๋ค. -์ ์ง์๋ฒ:์ฒซํฌ์ฌํ2์ฃผํ์5mg/kg์๋ค์์ ๋งฅ์ฃผ์ ํ๋ค.๋ง์ง๋ง์ ๋งฅํฌ์ฌํ4์ฃผํ์์ด์ฝ120 mg๋ฅผํผํํฌ์ฌํ๋ค.์ดํ,๋งค2์ฃผ๋ง๋ค120mg์ฉํผํํฌ์ฌํ๋๊ฒ์ด๊ถ์ฅ๋๋ค. โป์ฒซํฌ์ฝํ2์ฃผ๋ด์๋ฐ์์๋ณด์ด์ง์๋ํ์์์์ด์ฝ์น๋ฃ๋ฅผ์ ์ฆํ ๋งํ์๋ฃ๊ฐ์๋ค. โก๋๊ณต์ฑํ์ฑํฌ๋ก ๋ณ ์ด์ฝ์์ธํ๋ฆญ์๋งต์ ๋งฅ๋ถํ์ฉ๋ํฌ์ฌ๋ก์์ํ์ฌ์ผํ๋ค.์ด๊ธฐ์5mg/kg์2์๊ฐ์ด์์๊ฑธ์ณ์ ๋งฅ์ฃผ ์ ํํ,2์ฃผํ์5mg/kg์๋ค์์ ๋งฅ์ฃผ์ ํ๋ค.๋ง์ง๋ง์ ๋งฅํฌ์ฌํ4 Baca dokumen lengkap