標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑

Country: Тајван

Језик: Кинески

Извор: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активни састојак:

Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate

Доступно од:

臺灣新吉美碩股份有限公司 台北市大安區復興南路一段237號11樓 (21241693)

АТЦ код:

V09GA

Фармацеутски облик:

凍晶注射劑

Састав:

Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate (3618000200) 1MG

Јединице у пакету:

小瓶裝;;盒裝

Класа:

製　劑

Тип рецептора:

限由醫師使用

Произведен од:

LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. US

Терапеутска област:

Technetium (99mTc) compounds

Терапеутске индикације:

（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。

Резиме производа:

有效日期: 2027/12/21; 英文品名: CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)

Датум одобрења:

2017-12-21

Информативни летак

標幟用卡爾里歐閃爍造影劑
Tc 99m
注射劑
衛署藥輸字第
R000075
號
Cardiolite
(Kit for the Preparation of Technetium Tc99m Sestamibi For Diagnostic
Use)
綜述：每
5
公撮小瓶含無菌、無熱原、真空急速冷凍乾燥之混合物。
成分：每
5
公撮小瓶含
主成分：
Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) Copper Tetrafluoroborate
……………………………………………………………………………...1.0
mg
賦形劑：
Sodium Citrate Dihydrate
………………………………………………… 2.6 mg
L-Cyteine Hydrochloride Monohydrate
………………………………….. 1.0 mg
Mannitol
……………………………………………………….…………..
20 mg
Stannous Chloride, Dihydrate, Minimum (SnCl
2
. 3H
2
O)..…….....…… 0.025 mg
Stannous Chloride, Dihydrate (SnCl
2
. 2H
2
O) …………………....…… 0.075 mg
Tin Chloride (Stannous and Stannic)Dihydrate, Maximum
(as SnCl
2
. 2H
2
O) ………………………………………………………
0.086 mg
真空急速冷凍乾燥前酸鹼值為
5.3
至
5.9
，小瓶內容物以真空急速冷凍乾燥法
製備，並於氮氣下保存。
本劑與無菌、無熱原、不含氧化劑的過鎝酸鈉
TC 99m
注射液混合後，靜脈注
射給藥，作為診斷用。再合成後製品的酸鹼值為
5.5 (5.0-6.0)
。
本品不含抑菌劑。
鎝複合物之結構為
Tc-99m(MIBI)6+
(MIBI=2-methoxy isobutyl isonitrile)
物理性質
鎝
Tc99m
以同質異能傳遞衰變，物理半衰期
6.02
小時。
應用於偵測及造影檢查之光子如表ㄧ。
表ㄧ
主要輻射釋出數據
輻射
每次蛻變的平均百分
率
平均能量
(kev)
伽傌
-2
89.07
140.5
體外輻射
Tc99m
的特定伽傌射線常數在
1
公分記處為
5.4
毫庫倫
/
公斤一百萬巴克一小時
(0.78
侖琴
/8
毫居里
/
小時
)
。對鉛而言，第一半值層厚度為
0.017
公分。表二列
出此輻射對所介不同厚度的鉛所造成相關衰減範圍之數值。為了便於�