保蓓TM人類乳突病毒第16/18型疫苗

Country: Тајван

Језик: Кинески

Извор: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активни састојак:

HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN;;HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN

Доступно од:

荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 臺北市中正區忠孝西路一段66號23、24樓 (86927438)

АТЦ код:

J07BM02

Фармацеутски облик:

懸浮注射劑

Састав:

HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN (8012007000) UG; HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN (8012007100) UG

Јединице у пакету:

盒裝;;小瓶裝;;預充填型注射器附針頭;;預充填型注射器附針頭

Класа:

菌　疫

Тип рецептора:

須由醫師處方使用

Произведен од:

裕利股份有限公司 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 TW

Терапеутска област:

papillomavirus (human types 16, 18)

Терапеутске индикације:

Cevarix為一適合9-25歲女性施打之疫苗，可用以預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16 型、第18型所引起之病變：1.子宮頸癌2.第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)和子宮頸原位腺癌(AIS)3.第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)4.第1級外陰上皮內贅瘤及第1級陰道上皮內贅瘤(VIN/ValN)Cervarix亦可用於26歲以上女性預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16型、第18型所引起之第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)。

Резиме производа:

有效日期: 2028/03/27; 英文品名: Cervarix TM Human Papillomavirus vaccine Type 16 and 18 (Recombinant, AS04 adjuvanted)

Датум одобрења:

2008-03-27

Информативни летак

保蓓人類乳突病毒第 16/18 型疫苗
(
基因重組；使用 AS04 佐劑)
CERVARIX HUMAN PAPILLOMAVIRUS VACCINE TYPE 16/18
(RECOMBINANT, AS04 ADJUVANTED)
衛署菌疫輸字第
000856
號
定性及定量組成
注射用懸浮液
每
1
劑
(0.5
毫升
)
含有：
人類乳突病毒第
16
型的
L1
蛋白
1
20
微克
人類乳突病毒第
18
型的
L1
蛋白
1
20
微克
3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL)
2
50
微克
水合氫氧化鋁
2
0.5
毫克
Al
3+
1
利用一種桿狀病毒表現系統
(Baculovirus Expression System)
以
DNA
重組技術製造而得的非感染性類病毒
粒子
(VLPs)
形式的
L1
蛋白。
2
葛蘭素史克公司的專利
AS04
佐劑系統係由氫氧化鋁及
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)
所組
成
(
參見藥效學
)
。 臨床相關資訊
適應症
Cervarix
為一適合
9-25
歲女性施打之疫苗，可用以預防致癌性人類乳突病毒
(HPV)
第
16
型、第
18
型所引
起之病變：
•
子宮頸癌
•
第
2
級與第
3
级子宮頸上皮內贅瘤
(CIN)
和子宮頸原位腺癌
(AIS)
•
第
1
级子宮頸上皮內贅瘤
(CIN)
•
第
1
級外陰上皮內贅瘤及第
1
級陰道上皮內贅瘤
(VIN/VaIN)
Cervarix
亦可用於
26
歲以上女性預防致癌性人類乳突病毒
(HPV)
第
16
型、第
18
型所引起之第
1
級子宮頸
上皮內贅瘤
(CIN)
。
劑量與用法
本藥須由醫師處方使用，疫苗接種時程根據受試者年齡而定。
首次注射年齡
接種時程
9
到
14
歲
2
劑
(
每劑
0.5
毫升
)
，第二劑在接種第一劑後
5-13
個月間施打
或
3
劑
(
每劑
0.5
毫升
)
，在第
0
、
1
和
6
個月接種
*
15
歲以上
3
劑
(
每劑
0.5
毫升
)
，在第
0
、
1
和
6
個月接種
**
*
假如第二劑在第一劑接種後
5
個月內施打，則需再施打第三劑。
**
若有必要調整疫苗接種時程，則可以在第一劑之後的
1
與
2.5
個月之間給予第二劑，同時在第一劑之後
的
5
至
12
個月之間給予第三劑。
雖然接種追加劑的必要性尚未確�