ランマーク皮下注120mg［骨巨細胞腫］
Држава: Јапан
Језик: Јапански
Извор: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
Информативни летак
(PIL)
08-04-2022
Карактеристике производа
(SPC)
01-10-2021
Активни састојак:
デノスマブ
Доступно од:
第一三共株式会社
INN (Међународно име):
遺伝子組換え
Фармацеутски облик:
注射剤
Пут администрације:
注射剤
Терапеутске индикације:
この薬は、抗RANKL抗体製剤と呼ばれる薬で、破骨細胞様巨細胞による骨破壊を抑える作用を持ち、骨巨細胞腫の進行を抑えます。
通常、骨巨細胞腫の治療に用いられます。
Резиме производа:
英語の製品名 RANMARK Subcutaneous Injection 120mg [Giant Cell Tumor of Bone]; シート記載:
Информативни летак
くすりのしおり
注射剤
2021
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ランマーク皮下注
120MG
［骨巨細胞腫］
主成分
:
デノスマブ（遺伝子組換え）
(Denosumab (genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
この薬は、抗
RANKL
抗体製剤と呼ばれる薬で、破骨細胞様巨細胞による骨破壊を抑える作用を持ち、骨
巨細胞腫の進行を抑えます。
通常、骨巨細胞腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。低カルシウム血症があ
る、または低カルシウム血症をおこす可能性がある。肺転移を有する骨巨細胞腫がある。腎臓に障害が
ある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((
:
医療担当者記入
))
・通常、第
1
日、第
8
日、第
15
日、第
29
日、その後は
4
週間に
1
回の皮下注射で、効果をみながら長期
間使用する場合があります。
生活上の注意
・低カルシウム血症の発現を軽減するため、医師の指示どおり、カルシウムとビタミン
D
を毎日服用して
ください。もし
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Карактеристике производа
品
名
DATA ランマーク皮下注 120mg
制作日
MC
2021.7.15
E
本コード
校
作業者印 AC
仮コード
1410X06162051
三校
佐
野
色
調
アカ
トラップ
（
）
角度
t69u9
APP.TB
品
名
DATA ランマーク皮下注 120mg
制作日
MC
2021.7.15
E
本コード
校
作業者印 AC
仮コード
1410X06162051
三校
佐
野
色
調
アイ
トラップ
（
）
角度
t69u9
APP.TB
－
1
－
®登録商標
警告
〈効能共通〉
本剤の治療開始後数日から、重篤な低カルシウム血
症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告
されている。本剤の投与に際しては、頻回に血液検
査を行い、観察を十分に行うこと。本剤による重篤
な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補
正カルシウム値が高値でない限り、カルシウム及び
ビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与すること。
［7.2 参照］
重度の腎機能障害患者では低カルシウム血症を起こ
すおそれが高いため、慎重に投与すること。［9.2.1
参照］
本剤投与後に低カルシウム血症が認められた場合に
は、カルシウム及びビタミンDの経口投与に加えて、
緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併
用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。
［11.1.1 参照］
〈骨巨細胞腫〉
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設に
おいて、骨巨細胞腫の診断及び治療に十分な知識・
経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断
される症例についてのみ行うこと。
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
組成・性状
組成
販売名
有効成分
添加剤
1バイアル中
ランマーク
皮下注120mg
デノスマブ（遺伝子組換え）
注）
120mg/1.7mL
D-ソル
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