タルセバ錠150mg

Country: Јапан

Језик: Јапански

Извор: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Активни састојак:

エルロチニブ塩酸塩

Доступно од:

中外製薬株式会社

INN (Међународно име):

Erlotinib hydrochloride

Фармацеутски облик:

白色〜黄白色の錠剤、直径約10.5mm、厚さ約5.4mm

Пут администрације:

内服剤

Терапеутске индикације:

がん細胞の増殖に必要なEGFRというたんぱく質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞肺がんの増殖を抑えます。
通常、切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌の治療に用いられます。

Резиме производа:

英語の製品名 TARCEVA Tablet 150mg; シート記載: T150 タルセバ150mg

Информативни летак

くすりのしおり
内服剤
2019
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:タルセバ錠 150MG
主成分:
エルロチニブ塩酸塩
(Erlotinib hydrochloride)
剤形:
白色～黄白色の錠剤、直径約
10.5mm
、厚さ約
5.4mm
シート記載など:T150
タルセバ
150mg
この薬の作用と効果について
がん細胞の増殖に必要な
EGFR
というたんぱく質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞肺がん
の増殖を抑えます。
通常、切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌、
EGFR
遺伝子変異陽性
の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。間質性肺疾患、肺感染
症、消化管潰瘍、腸管憩室、または以前にそれらになったことがある。肝臓に障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
日
1
回
1
錠（エルロチニブとして
150mg
）を食事の
1
時間以上前または食後
2
時間以
降に服用しますが、症状により適宜減量されます。必ず�

Карактеристике производа

（ 1 ）
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん
化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を
参照して、適切と判断される症例についてのみ投与すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及
び危険性（特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、
死亡に至った症例があること等に関する情報）、非小細胞肺癌
の治療法等について十分に説明し、同意を得てから投与するこ
と。［8.1参照］
1.2
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあるの
で、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び
胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認めら
れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、国
内臨床試験において、間質性肺疾患により死亡に至った症例が
あることから、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、
間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行う
こと。［8.3、9.1.1、11.1.1、15.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
タルセバ錠150mg
有効成分
1錠中
エルロチニブ塩酸塩 163.93mg
（エルロチニブとして150mg）
添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール
酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリ
ン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、マクロゴール400、酸化チタン
3.2 製剤の性状
販売名
タルセバ錠150mg
剤形
フィルムコーティング錠
色調
白色～黄白色
外形
表面
裏面
側面
直径
約10.5mm
厚さ
約5.4mm
質量
463.50mg
識別コ