טאגריסו 80 מג

Држава: Израел

Језик: Хебрејски

Извор: Ministry of Health

Активни састојак:

OSIMERTINIB AS MESYLATE

Доступно од:

ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD

АТЦ код:

L01XE35

Фармацеутски облик:

טבליה

Састав:

OSIMERTINIB AS MESYLATE 80 MG

Пут администрације:

פומי

Тип рецептора:

מרשם נדרש

Произведен од:

ASTRA ZENECA AB, SWEDEN

Терапеутска област:

OSIMERTINIB

Резиме производа:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. 2. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M בחולה שמחלתו התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז.3. טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

Датум одобрења:

2021-04-30

Информативни летак

" )
(
-
1986
™
40 "
™
80 "
:
:
(
-
)
40
"
Osimertinib
(as mesylate)
40 mg
(
-
)
80
"
Osimertinib
(as mesylate)
80 mg
6
–
"
"
. .
.
,
.
.
.
.
.
18
.
1
.
?
(
NSCLC
,)
EGFR
19
(
exon19
deletion
)
L858
21
:
•
,
(
NSCLC
)
lung cancer
non-small cell
,
(
activating mutation
)
-
epidermal growth factor receptor (EGFR)
.
•
,
(
NSCLC
)
lung cancer
non-small cell
,
T790M
-
epidermal growth factor receptor (EGFR)
.
,
.
.
2
.
:
•
(
6
-
"
"
.)
•
-
St. John’s Wort
.)
(
:
:
•
(
interstitial
lung disease
)
.
•
,
.
•
.
(
,)
. :
•
.
•
.
•
,
,
,
,
.
•
,
,
,
.
,
4
.
•
,
,
.
,
,
4
.
. , , , , ,
. :
:
•
,
-
)
(
.
•
-
.
•
St. John’s Wort
)
(
–
.
/ ,
:
•
-
.
•
.
•
-
.
•
-
/
.
•
–
.
•
-
.
•
-
.
•
-
.
,
.
. ,
-
-
•
,
,
.
,
.
.
•
,
.
"
–
. "
•
,
,
(
)
.
-
•
,
.
-
•
.
•
.
.
•
.
,
-
:
•
-
.
•
-
.
,
.
.
-
1
(
23
,
)"
.
3
. ?
•
.
.
•
.
•
80
. "
•
,
40
"
.
•
.
.
,
,
•
.
•
.
•
,
:
-
.
-
50
"
(
)
–
.
-
-
.
-
.
-
,
50
"
.
,
.
,
.
-
12
,
,
.
.
.
,
. ! .
. ,
.
4
.
,
.
.
.
:
(
2
)
:
•
.
interstitial lung disease’
'
,
.
.
(
1
10
.)
•
,
,
,
.
(
1
100
.)
•
(
QT
)
,
,
,
,
.
(
1
100
.)
•
-
'
TEN
(
toxic epidermal necrolysis
)
,
,
)
(
,
,
,
,)
(
.
,
,
-
'
(
1
1,000
.)
2
.
TEN
.
•
,
–
,
,
.
(
1
1,000
.)
•
,
,
(
.)
.
, :
(
)
:
•
-
.
.
•
-
,
,
,
,
.
.
.
.
•
(
)
.
•
.
•
(
,
.)
•
.
:)
(
•
(
)
•
)
(
•
)
(
–
,
,
.
.
•
(
Hand-foot syndrome
)
–
,
,
/
.
•
.)
(
•
(
)
(
1
100
:)
•
,
(
-
Erythema multiforme
)
•
.
(
non-blanching rash
)
(
1
1,000
)
:
• , ,
.
"
"
(www.health.gov.il)
,
:
https://sideeffects.health.gov.il
5
.
?
•
!
/
.
.
•
(
exp. date
)
.
.
•
.
•
-
30°C
.
,
6
.
:
:
Mannitol
Microcrystalline cellulose
Low-substituted hydroxypropyl cellulose
Sodium stearyl fumarate
:
Polyvinyl alcohol
Titanium dioxide
Macrogol 3350
Talc
Yellow iron oxide
Red iron oxide
Black iron oxide
•
?
30
.
40
:"
,
,
'
'
AZ
'
-
'
40
'
.
80 :"
,
,
,
'
'
AZ
'
-
'
80
'
. :
,A.B
,
.
:
"
)
(
,
'
1
,
4464301 ' :
80
:
"
155-87-34654-00
40