Country: Куба
Језик: Шпански
Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido fólico
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
B03BB01
Ácido fólico
5 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1,2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.
Aprobado
2015-08-25
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ÁCIDO FÓLICO-5 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/ Al con 10 ó 20 tabletas cada uno. Blíster de PVC ámbar/Al con 20 tabletas. (provisional) TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED. Planta 1 y Planta 2. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-102-B03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de agosto de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Ácido fólico 5,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En la anemia megaloblástica por estados carenciales de folato (malnutrición, estados de mala absorción por enfermedades del tracto hepatobiliar o que afectan al intestino delgado, antiepilépticos, embarazo y en la niñez). En la profilaxis de la talasemia, sicklemia, hemodiálisis crónica, mujeres en edad fértil. Prevención del defecto del tubo neural en la gestación, así como preventivo de los defectos craneofaciales (labio y paladar hendido). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido fólico. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo A (para dosis menores de 0,8 mg/día) y C (para dosis mayores de 0,8 mg/día) Lactancia materna: Es compatible. Niño y adulto mayor: Los estudios realizados no han documentados problemas. Daño renal: Los pacientes en régimen de diálisis no requieren suplemento de ácido fólico. Cáncer: a menos que la anemia sea una complicación importante y si se aprueba que es megaloblástica, ya que existen tumores folato-dependientes. Pacientes con diabetes mellitus. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No debe administrarse solo o en combinación con canti Прочитајте комплетан документ