ÁCIDO FÓLICO-5

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ácido fólico

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Código ATC:

B03BB01

Designación común internacional (DCI):

Ácido fólico

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Resumen del producto:

Estuche por 1,2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-08-25

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO FÓLICO-5
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/ Al
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Blíster de PVC ámbar/Al con 20 tabletas. (provisional)
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED.
Planta 1 y Planta 2.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-102-B03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de agosto de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Ácido fólico
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En la anemia megaloblástica por estados carenciales de folato
(malnutrición, estados de
mala absorción por enfermedades del tracto hepatobiliar o que afectan
al intestino delgado,
antiepilépticos, embarazo y en la niñez).
En la profilaxis de la talasemia, sicklemia, hemodiálisis crónica,
mujeres en edad fértil.
Prevención del defecto del tubo neural en la gestación, así como
preventivo de los defectos
craneofaciales (labio y paladar hendido).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al ácido fólico.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo A (para dosis menores de 0,8 mg/día) y
C (para dosis
mayores de 0,8 mg/día)
Lactancia materna: Es compatible.
Niño y adulto mayor: Los estudios realizados no han documentados
problemas.
Daño renal: Los pacientes en régimen de diálisis no requieren
suplemento de ácido fólico.
Cáncer: a menos que la anemia sea una complicación importante y si
se aprueba que es
megaloblástica, ya que existen tumores folato-dependientes.
Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No debe administrarse solo o en combinación con canti