ZYTIGA 250 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

abirateron

Dostopno od:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

Koda artikla:

L02BX03

INN (mednarodno ime):

abirateron

Odmerek:

250 mg/1 tableta

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

1 tableta sadrži: 250 mg abiraterona

Enote v paketu:

1 plastična bočica sa 120 tableta, u kutiji

Tip zastaranja:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Izdeluje:

JANSSENCILAG Kft.

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2020-03-04

Navodilo za uporabo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
ZYTIGA
250 mg
tableta
abirateron
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da
koristite ovaj lijek.
-
_ _
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
_ _
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
_ _
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
_ _
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lijek ZYTIGA i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA
3.
Kako uzimati lijek ZYTIGA
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek ZYTIGA
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK ZYTIGA I ZA ŠTA SE KORISTI
ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateron-acetat. Lijek ZYTIGA
spriječava da Vaš organizam
proizvodi testosteron; to može da uspori rast raka prostate. Lijek se
koristi da se spriječi širenje raka
prostate na druge djelove Vašeg tijela.
Kada uzimate ovaj lijek, Vaš ljekar će da Vam prepiše još jedan
lijek koji se zove prednizon ili
prednizolon. Taj lijek će smanjiti mogućnost da dobijete visok krvni
pritisak, ili da u organizmu
zadržavate previše vode (retencija tečnosti), ili da Vam se u krvi
snizi nivo hemijske supstance koja se
zove kalijum.
2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZYTIGA
Nemojte uzimati lijek ZYTIGA:
-
Ako ste alergični (preosjetljivi) na abirateron-acetat ili bilo koji
drugi sastojak lijeka ZYTIGA
(navedeni su u dijelu 6).
-
Ako ste trudni ili biste mogli da zatrudnite. ZYTIGA nije za upotrebu
kod žena.
-
Ako imate teško ošteć

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ZYTIGA
250 mg tablete
abirateron
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata.
Pomo_ć_ne supstance
Jedna tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do skoro bijele ovalne tablete(15,9 mm dugačke i 9,5 mm
široke), na kojima je sa jedne strane
utisnuto AA250.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
ZYTIGA je indikovana sa prednizonom ili prednizolonom za:

terapiju
novodijagnostifikovanog
hormonski
osetljivog
metastatskog
karcinoma
prostate
visokog rizika (eng. metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) kod odraslih
muškaraca u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (ADT)
(vidjeti odjeljak 5.1)

terapiju metastatskog karcinoma prostate(mCRPC) koji je rezistentan na
kastraciju, kod
odraslih
muškaraca
kojinemaju
simptome
bolesti
ili
su
simptomi
bolesti
blagi
nakon
neuspjeha sa androgen deprivacionom terapijom,ikod kojih hemoterapija
još nije klinički
indikovana (vidjeti dio 5.1)

terapiju mCRPCkoji je rezistentan na kastraciju, kod odraslih
muškaraca kod kojih je bolest
progredirala tokom ili poslije hemioterapijskog režima zasnovanog na
docetakselu.
4.2Doziranje i naČin primjene
Ovaj lijek treba piti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1.000 mg (četiri tablete od 250 mg) kao
pojedinačna dnevna doza koja se ne
smije uzimati sa hranom (vidjeti informacije o načinu primjene).
Uzimanje ovih tableta sa hranom
može da poveća sistemsku izloženost abirateronu (vidjeti dijelove
4.5 i 5.2).
Doziranje prednizona ili prednizolona
Za mHSPC, lijek ZYTIGA se uzima sa 5mg prednizona ili prednizolona
jednom dnevno.
Za mCRPC,lijek ZYTIGA se uzima sa 10mg prednizona ili prednizolona
jednom dnevno.
2
Medicinska kastracija sa analozima LHRHse treba nastaviiti tokom
terapije kod pacijenata koji kojih
nije izvršena hiruška kastacija.
Preporu_č