Pajjiż: Bożnija Ħerżegovina
Lingwa: Kroat
Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
abirateron
INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka
L02BX03
abirateron
250 mg/1 tableta
tableta
1 tableta sadrži: 250 mg abiraterona
1 plastična bočica sa 120 tableta, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
JANSSENCILAG Kft.
Važeći
2020-03-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. ZYTIGA 250 mg tableta abirateron Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek. - _ _ Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - _ _ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - _ _ Ovaj lijek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - _ _ Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio 4. U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lijek ZYTIGA i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA 3. Kako uzimati lijek ZYTIGA 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek ZYTIGA 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK ZYTIGA I ZA ŠTA SE KORISTI ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateron-acetat. Lijek ZYTIGA spriječava da Vaš organizam proizvodi testosteron; to može da uspori rast raka prostate. Lijek se koristi da se spriječi širenje raka prostate na druge djelove Vašeg tijela. Kada uzimate ovaj lijek, Vaš ljekar će da Vam prepiše još jedan lijek koji se zove prednizon ili prednizolon. Taj lijek će smanjiti mogućnost da dobijete visok krvni pritisak, ili da u organizmu zadržavate previše vode (retencija tečnosti), ili da Vam se u krvi snizi nivo hemijske supstance koja se zove kalijum. 2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZYTIGA Nemojte uzimati lijek ZYTIGA: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na abirateron-acetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka ZYTIGA (navedeni su u dijelu 6). - Ako ste trudni ili biste mogli da zatrudnite. ZYTIGA nije za upotrebu kod žena. - Ako imate teško ošteć Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ZYTIGA 250 mg tablete abirateron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata. Pomo_ć_ne supstance Jedna tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijele do skoro bijele ovalne tablete(15,9 mm dugačke i 9,5 mm široke), na kojima je sa jedne strane utisnuto AA250. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije ZYTIGA je indikovana sa prednizonom ili prednizolonom za: terapiju novodijagnostifikovanog hormonski osetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (eng. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) kod odraslih muškaraca u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (ADT) (vidjeti odjeljak 5.1) terapiju metastatskog karcinoma prostate(mCRPC) koji je rezistentan na kastraciju, kod odraslih muškaraca kojinemaju simptome bolesti ili su simptomi bolesti blagi nakon neuspjeha sa androgen deprivacionom terapijom,ikod kojih hemoterapija još nije klinički indikovana (vidjeti dio 5.1) terapiju mCRPCkoji je rezistentan na kastraciju, kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest progredirala tokom ili poslije hemioterapijskog režima zasnovanog na docetakselu. 4.2Doziranje i naČin primjene Ovaj lijek treba piti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika. Doziranje Preporučena doza je 1.000 mg (četiri tablete od 250 mg) kao pojedinačna dnevna doza koja se ne smije uzimati sa hranom (vidjeti informacije o načinu primjene). Uzimanje ovih tableta sa hranom može da poveća sistemsku izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2). Doziranje prednizona ili prednizolona Za mHSPC, lijek ZYTIGA se uzima sa 5mg prednizona ili prednizolona jednom dnevno. Za mCRPC,lijek ZYTIGA se uzima sa 10mg prednizona ili prednizolona jednom dnevno. 2 Medicinska kastracija sa analozima LHRHse treba nastaviiti tokom terapije kod pacijenata koji kojih nije izvršena hiruška kastacija. Preporu_č Aqra d-dokument sħiħ