Zydelig

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Idelalisib

Dostopno od:

Gilead Sciences Ireland UC

Koda artikla:

L01XX47

INN (mednarodno ime):

idelalisib

Terapevtska skupina:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Terapevtsko območje:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Terapevtske indikacije:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Povzetek izdelek:

Revision: 20

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2014-09-18

Navodilo za uporabo

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZYDELIG 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
idelalisib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zydelig er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zydelig
3.
Hvordan du bruker Zydelig
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zydelig
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZYDELIG ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zydelig er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet
idelalisib. Det virker ved å blokkere
effekten til et enzym, som er involvert i formering og overlevelse av
noen hvite blodceller kalt
lymfocytter. Enzymet er overaktivert i visse ondartede hvite
blodceller. Zydelig vil, ved å blokkere
dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
Zydelig kan brukes til behandling av to forskjellige krefttyper hos
voksne:
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
_Kronisk lymfatisk leukemi_
(KLL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter. Ved
denne
sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det
er for mange av dem som
sirkulerer i blodet.
Ved KLL benyttes behandling med Zydelig sammen med et annet legemiddel
(rituksimab) hos
pasienter som har visse høyrisikofaktorer, eller hos pasienter hvor
kreften har kommet tilbake etter
minst én tidligere behandling.
FOLLIKULÆRT LYMFOM
_Follikulært lymfom_
(FL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter. Ved FL
deler
lymfocyttene seg for fort og leve

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 0,1 mg paraoransje (E110) (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm,
merket med "GSI" på den ene
siden og "100" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av
voksne pasienter med kronisk
lymfatisk leukemi (KLL):
•
som har fått minst én behandling tidligere (se pkt. 4.4), eller
•
som førstelinjebehandling ved 17p-delesjon eller
_TP53_
-mutasjon hos pasienter som ikke er
egnet for noen andre behandlinger (se pkt. 4.4).
Zydelig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med follikulært lymfom (FL)
som er refraktære overfor to tidligere behandlingslinjer (se pkt.
4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Zydelig bør utføres av en lege med erfaring i bruken
av kreftlegemidler.
Dosering
Den anbefalte dosen er 150 mg idelalisib to ganger daglig.
Behandlingen skal fortsette til
sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dersom pasienten glemmer en dose med Zydelig i inntil 6 timer etter
tidspunktet dosen vanligvis tas,
bør pasienten ta den uteglemte dosen så fort som mulig og gjenoppta
normal doseringsplan. Dersom
en pasient glemmer en dose i mer enn 6 timer, bør pasienten ikke ta
den uteglemte dosen, men heller
fortsette med den vanlige doseringsplanen.
_Dosejustering _
_ _
_Forhøyede levertransaminaser_
Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår forhøyede
aminotransferaser av grad 3
eller 4 (alaninaminotransferase [ALAT] / aspartataminotransferase
[ASAT] > 5 x øvre normalgrense
[ULN;
_upper limit of normal_
]). Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT
≤ 3 x ULN), kan