País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
autorisert
2014-09-18
56 B. PAKNINGSVEDLEGG 57 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZYDELIG 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE idelalisib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zydelig er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zydelig 3. Hvordan du bruker Zydelig 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zydelig 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZYDELIG ER OG HVA DET BRUKES MOT Zydelig er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet idelalisib. Det virker ved å blokkere effekten til et enzym, som er involvert i formering og overlevelse av noen hvite blodceller kalt lymfocytter. Enzymet er overaktivert i visse ondartede hvite blodceller. Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller. Zydelig kan brukes til behandling av to forskjellige krefttyper hos voksne: KRONISK LYMFATISK LEUKEMI _Kronisk lymfatisk leukemi_ (KLL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter. Ved denne sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem som sirkulerer i blodet. Ved KLL benyttes behandling med Zydelig sammen med et annet legemiddel (rituksimab) hos pasienter som har visse høyrisikofaktorer, eller hos pasienter hvor kreften har kommet tilbake etter minst én tidligere behandling. FOLLIKULÆRT LYMFOM _Follikulært lymfom_ (FL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter. Ved FL deler lymfocyttene seg for fort og leve Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 0,1 mg paraoransje (E110) (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL): • som har fått minst én behandling tidligere (se pkt. 4.4), eller • som førstelinjebehandling ved 17p-delesjon eller _TP53_ -mutasjon hos pasienter som ikke er egnet for noen andre behandlinger (se pkt. 4.4). Zydelig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom (FL) som er refraktære overfor to tidligere behandlingslinjer (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Zydelig bør utføres av en lege med erfaring i bruken av kreftlegemidler. Dosering Den anbefalte dosen er 150 mg idelalisib to ganger daglig. Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dersom pasienten glemmer en dose med Zydelig i inntil 6 timer etter tidspunktet dosen vanligvis tas, bør pasienten ta den uteglemte dosen så fort som mulig og gjenoppta normal doseringsplan. Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 6 timer, bør pasienten ikke ta den uteglemte dosen, men heller fortsette med den vanlige doseringsplanen. _Dosejustering _ _ _ _Forhøyede levertransaminaser_ Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår forhøyede aminotransferaser av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferase [ALAT] / aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrense [ULN; _upper limit of normal_ ]). Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan Llegiu el document complet