Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
óvirkja blátunguveiru, sermigerð 8, stofnbtv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Sauðfé
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virk ónæmisaðgerð sauðfjár frá 1. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði af völdum blátunguveiru, sermisgerð 8.
Revision: 9
Leyfilegt
2010-01-15
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: ZULVAC 8 OVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Zulvac 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI:_ _ Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02. _ _ RP* ≥ 1 _ _ * _ _ RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé _._ ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ sapónín útdráttur) 0,4 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik. _ _ 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(Cycling value (Ct) _≥ 36_ samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). 18 Ónæmi myndast eftir: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er gefinn. Ónæmi endist í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Algengt var að vart yrði við tímabundna hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu, ásamt staðbundnum viðbrögðum á stungustaðnum, í flestum tilvikum sem almennur þroti (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga), í rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framk Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Zulvac 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02. RP* _≥ _ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé. ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ sapónín útdráttur) 0,4 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. * (Cycling value (Ct) _≥ 36_ samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). Ónæmi myndast eftir: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er gefinn. Ónæmi endist í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu Preberite celoten dokument