Ztalmy

Država: Evropska unija

Jezik: estonščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ganaxolone

Dostopno od:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

Koda artikla:

N03AX

INN (mednarodno ime):

ganaxolone

Terapevtska skupina:

Muud antiepileptics

Terapevtsko območje:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Terapevtske indikacije:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Status dovoljenje:

Volitatud

Datum dovoljenje:

2023-07-26

Navodilo za uporabo

24
B.
PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZTALMY 50 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON
ganaksoloon
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest teil või
patsiendil. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE KUI HAKKATE VÕI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE
HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on samad kui teil või teie lapsel.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ZTALMY ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on teil või teie lapsel vaja teada enne ZTALMY võtmist
3.
Kuidas ZTALMYt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ZTALMYt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZTALMY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ZTALMY sisaldab toimeainena ganaksolooni. See on neuroaktiivne
steroid, mis seondub spetsiifiliste
retseptoritega ja takistab peaajus epilepsiahoogude teket.
ZTALMY on ravim, mida kasutatakse 2…17-aastastel patsientidel
harvaesineva epilepsiahoogudega
häire, CDKL5 vaeguse sündroomi raviks. Kui ZTALMY aitab teil
epilepsiahooge ravida, võib selle
kasutamist jätkata ka siis, kui saate või teie laps saab
18-aastaseks.
ZTALMYt kasutatakse koos muude epilepsiaravimitega.
See ravim vähendab teil või teie lapsel tekkida võivate
epilepsiahoogude arvu ööpäevas.
2.
MIDA ON TEIL VÕI TEIE LAPSEL VAJA TEADA ENNE ZTALMY VÕTMIST
_ _
ZTALMYT EI TOHI VÕTTA
, kui olete ganaksolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUS

Lastnosti izdelka

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZTALMY 50 mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg ganaksolooni.
Teadaolevat toimet om
avad abiained
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
-
0,92 mg naatriumbensoaati
-
0,00068 mg bensoehapet
-
0,00023 mg bensüülalkoholi
-
1,02 mg metüülparahüdroksübensoaati
-
0,2 mg propüülparahüdroksübensoaati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Valge või valkjas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ZTALMY on näidustatud CDKL5 (
_cyclin-dependent kinase_
-
_like 5_
) vaeguse sündroomiga seotud
epilepsiahoogude täiendavaks raviks 2…17-aastastel patsientidel.
ZTALMY manustamist tohib jätkata
18-aastastel ja vanematel patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima epilepsia ravis kogenud arst.
Annustamine
_Lapsed ja noorukid _
_ _
ZTALMYt tuleb tiitrida järk-järgult, et saavutada individuaalne
kliiniline ravivastus ja talutavus. Iga
patsient, kes ei talu allolevates tabelites esitatud annustusastmeid,
võib jätkata väiksema annusega veel
mitu päeva enne üleminekut järgmisele annusele. Kui patsient ei
talu järgmist annust, tohib ta jätkata
eelmise väiksema annusega.
Soovitatav on manustada ööpäevane koguannus 3 võrdse annusena kogu
ööpäeva jooksul. Kui patsient
seda ei talu, võib annust kohandada sümptomite (nt unisus) raviks,
eeldusel et manustatakse
ööpäevane koguannus.
3
_Patsiendid kehamassiga ≤ 28 kg_
Soovitatav suurim ööpäevane annus on 63 mg/kg ööpäevas, mis
manustatakse kolme eraldi annusena (iga
8 tunni järel). Üldiselt on vaja miinimumannust 33 mg/kg
ööpäevas.
Soovitatav tiitrimiskava patsientidele kehamassig