Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Muud antiepileptics
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Volitatud
2023-07-26
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZTALMY 50 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON ganaksoloon Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil või patsiendil. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE KUI HAKKATE VÕI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samad kui teil või teie lapsel. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ZTALMY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on teil või teie lapsel vaja teada enne ZTALMY võtmist 3. Kuidas ZTALMYt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ZTALMYt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZTALMY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ZTALMY sisaldab toimeainena ganaksolooni. See on neuroaktiivne steroid, mis seondub spetsiifiliste retseptoritega ja takistab peaajus epilepsiahoogude teket. ZTALMY on ravim, mida kasutatakse 2…17-aastastel patsientidel harvaesineva epilepsiahoogudega häire, CDKL5 vaeguse sündroomi raviks. Kui ZTALMY aitab teil epilepsiahooge ravida, võib selle kasutamist jätkata ka siis, kui saate või teie laps saab 18-aastaseks. ZTALMYt kasutatakse koos muude epilepsiaravimitega. See ravim vähendab teil või teie lapsel tekkida võivate epilepsiahoogude arvu ööpäevas. 2. MIDA ON TEIL VÕI TEIE LAPSEL VAJA TEADA ENNE ZTALMY VÕTMIST _ _ ZTALMYT EI TOHI VÕTTA , kui olete ganaksolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUS Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZTALMY 50 mg/ml suukaudne suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg ganaksolooni. Teadaolevat toimet om avad abiained Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab: - 0,92 mg naatriumbensoaati - 0,00068 mg bensoehapet - 0,00023 mg bensüülalkoholi - 1,02 mg metüülparahüdroksübensoaati - 0,2 mg propüülparahüdroksübensoaati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon. Valge või valkjas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ZTALMY on näidustatud CDKL5 ( _cyclin-dependent kinase_ - _like 5_ ) vaeguse sündroomiga seotud epilepsiahoogude täiendavaks raviks 2…17-aastastel patsientidel. ZTALMY manustamist tohib jätkata 18-aastastel ja vanematel patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima epilepsia ravis kogenud arst. Annustamine _Lapsed ja noorukid _ _ _ ZTALMYt tuleb tiitrida järk-järgult, et saavutada individuaalne kliiniline ravivastus ja talutavus. Iga patsient, kes ei talu allolevates tabelites esitatud annustusastmeid, võib jätkata väiksema annusega veel mitu päeva enne üleminekut järgmisele annusele. Kui patsient ei talu järgmist annust, tohib ta jätkata eelmise väiksema annusega. Soovitatav on manustada ööpäevane koguannus 3 võrdse annusena kogu ööpäeva jooksul. Kui patsient seda ei talu, võib annust kohandada sümptomite (nt unisus) raviks, eeldusel et manustatakse ööpäevane koguannus. 3 _Patsiendid kehamassiga ≤ 28 kg_ Soovitatav suurim ööpäevane annus on 63 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kolme eraldi annusena (iga 8 tunni järel). Üldiselt on vaja miinimumannust 33 mg/kg ööpäevas. Soovitatav tiitrimiskava patsientidele kehamassig Lugege kogu dokumenti