ZOMIG 2,5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

zolmitriptan

Dostopno od:

AstraZeneca UK Limited

Koda artikla:

N02CC03

INN (mednarodno ime):

zolmitriptan

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

zolmitriptan 2,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 6 tabletami (1 x 6 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

zolmitriptan

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2011-09-30

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/001-20.09.2013
NAVODILO ZA UPORABO
ZOMIG 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
zolmitriptan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Zomig in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zomig
3.
Kako jemati zdravilo Zomig
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zomig
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOMIG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zomig vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano zolmitriptan.
Spada v skupino zdravil,
imenovanih triptani.
ZDRAVILO ZOMIG SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MIGRENSKEGA GLAVOBOLA.
Simptome migrene lahko povzroča širjenje žil v glavi. Zdravilo
Zomig naj bi zmanjšalo širjenje
teh žil in tako pomagalo pri odpravljanju glavobola in drugi
simptomov napada migrene, kot so
občutek slabosti ali slabost (slabost s siljenjem na bruhanje ali
bruhanje) in občutljivost na
svetlobo in zvok.
Zdravilo Zomig deluje le, ko se je napad migrene že začel, ne
preprečuje pa pojavljanja
napadov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOMIG
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOMIG:
-
če ste alergični na zolmitriptan ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
imate visok krvni tlak.
-
ste kdaj imeli težave s srcem, vključno s srčnim infarktom, angino
pektoris (bolečine v prsih, ki
jih povzroči obremenitev ali napor), Prinzmetalovo angino pektoris
(bolečine v prsih, ki se
pojavijo v mirovanju), ali kakšne simptome, poveza

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/001-20.09.2013
1
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zomig 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
zolmitriptan
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg zolmitriptana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Okrogle, bikonveksne, rumene filmsko obložene tablete, ki vsebujejo
2,5 mg zolmitriptana. Črka Z je
natisnjena na eni strani tablet.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutno zdravljenje glavobolov med migrenskim napadom z avro ali brez
nje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek zdravila Zomig za zdravljenje migrenskega napada
je 2,5 mg. Priporočljivo je,
da se zdravilo Zomig vzame ob prvem znaku migrenskega napada,
učinkuje pa tudi, če se tablete
vzame v poznejši fazi.
Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Če se simptomi migrene vrnejo v 24 urah po prvem odzivu, se lahko
ponovno vzame odmerek, toda ne
prej kot 2 uri po prvem odmerku. Če prvi odmerek pri bolniku nima
učinka, ni verjetno, da bi drugi
odmerek pri istem napadu pomagal.
Če 2,5-mg odmerek pri bolniku nima ustreznega učinka, je treba pri
naslednjih napadih razmisliti o
uporabi 5-mg odmerka.
Skupni dnevni odmerek zdravila Zomig ne sme preseči 10 mg. Zdravila
Zomig se ne sme vzeti več
kakor dvakrat v 24 urah.
Zdravilo Zomig ni indicirano za profilaktično zdravljenje migrene.
JAZMP-II/001-20.09.2013
2
UPORABA PRI OTROCIH (MLAJŠIH OD 12 LET)
Varnost in učinkovitost zolmitriptana pri otrocih nista bila
raziskana. Uporaba zdravila Zomig pri
otrocih zato ni priporočljiva.
MLADOSTNIKI (STARI OD 12 DO 17 LET)
V placebo kontrolirani klinični študiji na bolnikih, starih od 12 do
17 let, ni bila dokazana
učinkovitost zdravila Zomig. Zato uporaba zdravila Zomig pri
mladostnikih ni priporočljiva._ _
UPORABA PRI BOLNIKIH, STAREJŠIH OD 65 LET
Varnost in učinkovitost zolmitriptana pri posameznikih, s