Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zolpidem
KRKA, d.d., Novo mesto
N05CF02
zolpidem
filmsko obložena tableta
zolpidem 4,02 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
20 tableta
Rp
zolpidem
Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
1.3.1 Zolpidem hemitartrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL111378_2 13.04.2018 – Updated: 17.04.2019 Page 1 of 6 JAZMP-IB/010-07.05.2019 NAVODILO ZA UPORABO ZOLSANA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZOLSANA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE zolpidemijev tartrat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zolsana in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolsana 3. Kako jemati zdravilo Zolsana 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zolsana 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLSANA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zolsana vsebuje učinkovino zolpidem, ki je predstavnik novejše generacije nebenzodiazepinskih uspaval. Zdravilo Zolsana se uporablja za kratkotrajno zdravljenje hude in moteče nespečnosti pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLSANA NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOLSANA - če ste alergični na zolpidemijev tartrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate sindrom prenehanja dihanja med spanjem (močno smrčanje z dolgimi premori med izdihom in vdihom), - če imate močno zmanjšano delovanje jeter, - če imate miastenijo gravis (hudo mišično oslabelost), - če imate hudo respiratorno insuficienco (hude težave z dihanjem). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Zolsana se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - pri depresiji: zdravilo Zolsana ne bi smelo biti e Preberite celoten dokument
1.3.1 Zolpidem hemitartrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL111377_3 13.04.2018 – Updated: 17.04.2019 Page 1 of 10 JAZMP-IB/010-07.05.2019 1. IME ZDRAVILA Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg zolpidemijevega tartrata. Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat. Ena tableta vsebuje: 5 mg filmsko obložene tablete 10 mg filmsko obložene tablete laktoza 42,94 mg 85,88 mg natrij 0,05 mg - 0,13 mg 0,11 mg - 0,26 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Tablete 5 mg: bele, ovalne, bikonveksne, z oznako "ZIM" na eni strani in "5" na drugi strani. Tablete 10 mg: bele, ovalne, bikonveksne, z razdelilno zarezo na obeh straneh in oznako "ZIM" in "10" na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zolsana je indicirano za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih, kadar je nespečnost izčrpavajoča ali povzroča hudo stisko bolniku. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način uporabe Zolsana filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno aplikacijo. Tablete naj bolnik zaužije z nekaj tekočine. Zdravilo je treba vzeti v enem zaužitju in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg (2 tableti po 5 mg ali 1 tableta po 10 mg) in ga je treba vzeti tik pred spanjem. Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme preseči 10 mg. _Starejši bolniki _ 1.3.1 Zolpidem hemitartrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL111377_3 13.04.2018 – Updated: 17.04.2019 Page 2 of 10 JAZMP-IB/010-07.05.2019 Za starejše ali oslabele bolnike, ki so lahko še posebej občutljivi za učinke zolpidema, je priporočeni odmerek 5 mg (1 tableta po 5 mg ali ½ tablete po 10 mg). _Bolniki z jetrno insuficienco _ Za bolnike z zmanjšanim jetrnim delovanj Preberite celoten dokument