Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

zolpidem

Tilgjengelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

N05CF02

INN (International Name):

zolpidem

Legemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensetning:

zolpidem 4,02 mg / 1 tableta

Administreringsrute:

Peroralna uporaba

Enheter i pakken:

20 tableta

Resept typen:

Rp

Terapeutisk gruppe:

zolpidem

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2014-08-21

Informasjon til brukeren

1.3.1
Zolpidem hemitartrate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111378_2
13.04.2018 – Updated: 17.04.2019
Page 1 of 6
JAZMP-IB/010-07.05.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLSANA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ZOLSANA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
zolpidemijev tartrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zolsana in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolsana
3.
Kako jemati zdravilo Zolsana
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zolsana
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLSANA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zolsana vsebuje učinkovino zolpidem, ki je predstavnik
novejše generacije
nebenzodiazepinskih uspaval.
Zdravilo Zolsana se uporablja za kratkotrajno zdravljenje hude in
moteče nespečnosti pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLSANA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOLSANA
-
če ste alergični na zolpidemijev tartrat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate sindrom prenehanja dihanja med spanjem (močno smrčanje z
dolgimi premori med
izdihom in vdihom),
-
če imate močno zmanjšano delovanje jeter,
-
če imate miastenijo gravis (hudo mišično oslabelost),
-
če imate hudo respiratorno insuficienco (hude težave z dihanjem).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Zolsana se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
pri depresiji: zdravilo Zolsana ne bi smelo biti e

Preparatomtale

1.3.1
Zolpidem hemitartrate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111377_3
13.04.2018 – Updated: 17.04.2019
Page 1 of 10
JAZMP-IB/010-07.05.2019
1.
IME ZDRAVILA
Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete
Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg zolpidemijevega
tartrata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena tableta vsebuje:
5 mg filmsko
obložene tablete
10 mg filmsko
obložene tablete
laktoza
42,94 mg
85,88 mg
natrij
0,05 mg - 0,13 mg
0,11 mg - 0,26 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Tablete 5 mg: bele, ovalne, bikonveksne, z oznako "ZIM" na eni strani
in "5" na drugi strani.
Tablete 10 mg: bele, ovalne, bikonveksne, z razdelilno zarezo na obeh
straneh in oznako "ZIM" in
"10" na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zolsana je indicirano za kratkotrajno zdravljenje
nespečnosti pri odraslih, kadar je nespečnost
izčrpavajoča ali povzroča hudo stisko bolniku.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
Zolsana filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno
aplikacijo.
Tablete naj bolnik zaužije z nekaj tekočine.
Zdravilo je treba vzeti v enem zaužitju in se ga v isti noči ne sme
uporabiti ponovno.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg (2 tableti po 5 mg ali
1 tableta po 10 mg) in ga je
treba vzeti tik pred spanjem. Uporabiti je treba najmanjši
učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne
sme preseči 10 mg.
_Starejši bolniki _
1.3.1
Zolpidem hemitartrate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111377_3
13.04.2018 – Updated: 17.04.2019
Page 2 of 10
JAZMP-IB/010-07.05.2019
Za starejše ali oslabele bolnike, ki so lahko še posebej občutljivi
za učinke zolpidema, je priporočeni
odmerek 5 mg (1 tableta po 5 mg ali ½ tablete po 10 mg).
_Bolniki z jetrno insuficienco _
Za bolnike z zmanjšanim jetrnim delovanj