Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zolpidemhemitartraat 10 mg
Viatris Healthcare SA-NV
N05CF02
Zolpidem Hemitartrate
10 mg
Tablet voor sublinguaal gebruik
Zolpidemhemitartraat 10 mg
Oraal gebruik
Zolpidem
CTI-code: 424295-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914958 - CNK-code: 3122751 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914934 - CNK-code: 2996742 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-07 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2012-07-18
Bijsluiter 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZOLPEDUAR 5 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK ZOLPEDUAR 10 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK _zolpidemtartraat_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zolpeduar en waarvoor wordt Zolpeduar gebruikt? 2. Wanneer mag u Zolpeduar niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Zolpeduar in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zolpeduar? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLPEDUAR EN WAARVOOR WORDT ZOLPEDUAR GEBRUIKT? Zolpeduar is een slaapmiddel (hypnoticum) dat inwerkt op de hersenen om slaperigheid te veroorzaken. Het kan worden gebruikt voor kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen die ernstig is, invaliderend is of waardoor u ernstig lijdt. Met slapeloosheid wordt moeilijk in slaap vallen of goed slapen bedoeld. 2. WANNEER MAG U ZOLPEDUAR NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ZOLPEDUAR NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, lippen, keel of tong; U heeft een ernstige leveraandoening; U heeft last van slaapapneu (een aandoening waarbij u tijdens het slapen voor zeer korte periodes stopt met ademen); U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis); U heeft acute en erns Preberite celoten dokument
Samenvatting van de productkenmerken 1/16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zolpeduar 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zolpeduar 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zolpeduar 5 mg: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg zolpidemtartraat. Zolpeduar 10 mg: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg zolpidemtartraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor sublinguaal gebruik. Zolpeduar 5 mg: Witte, ronde, vlakke tablet met schuine randen, een diameter van ongeveer 7,5 mm en met de inscriptie V aan één kant. Zolpeduar 10 mg: Witte, ronde, vlakke tablet met schuine randen, een diameter van ongeveer 7,5 mm en met de inscriptie X aan één kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen. Hypnotica/sedativa zijn alleen geïndiceerd indien de stoornis ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van deze stoornis extreem lijdt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandelingsduur De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en niet langer dan 4 weken, inclusief de afbouwperiode. Een verlenging na de maximale behandelingsperiode mag niet plaatsvinden zonder een her- evaluatie van de toestand van de patiënt, aangezien het risico op misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4) Dosering _Volwassenen_ De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend. Samenvatting van de productkenmerken 2/16 De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet onmiddellijk voor het slapengaan worden ingenomen. De laagste werkzame dagelijkse dosis zolpidem moet worden gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen. De totale dosis zolpidem mag voor geen enkele patiënt meer dan 10 mg zijn. _Ouderen (ouder dan 65 jaar) of verzwakte patiënten_ Oudere of verzwakte patiënten kunnen extra gevoelig zijn voor de w Preberite celoten dokument