Zolpeduar 10 mg subl. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Commercializzato da:

Viatris Healthcare SA-NV

Codice ATC:

N05CF02

INN (Nome Internazionale):

Zolpidem Hemitartrate

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Composizione:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Zolpidem

Dettagli prodotto:

CTI-code: 424295-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914958 - CNK-code: 3122751 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914934 - CNK-code: 2996742 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424295-07 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2012-07-18

Foglio illustrativo

Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZOLPEDUAR 5 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ZOLPEDUAR 10 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
_zolpidemtartraat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpeduar en waarvoor wordt Zolpeduar gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zolpeduar niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Zolpeduar in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zolpeduar?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLPEDUAR EN WAARVOOR WORDT ZOLPEDUAR GEBRUIKT?
Zolpeduar is een slaapmiddel (hypnoticum) dat inwerkt op de hersenen
om slaperigheid te
veroorzaken. Het kan worden gebruikt voor kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij
volwassenen die ernstig is, invaliderend is of waardoor u ernstig
lijdt. Met slapeloosheid
wordt moeilijk in slaap vallen of goed slapen bedoeld.
2.
WANNEER MAG U ZOLPEDUAR NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ZOLPEDUAR NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Een allergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen
of zwelling van het gezicht, lippen, keel of tong;

U heeft een ernstige leveraandoening;

U heeft last van slaapapneu (een aandoening waarbij u tijdens het
slapen voor zeer
korte periodes stopt met ademen);

U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis);

U heeft acute en erns

Scheda tecnica

Samenvatting van de productkenmerken
1/16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpeduar 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Zolpeduar 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zolpeduar 5 mg:
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg zolpidemtartraat.
Zolpeduar 10 mg:
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg zolpidemtartraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
Zolpeduar 5 mg:
Witte, ronde, vlakke tablet met schuine randen, een diameter van
ongeveer 7,5 mm en met
de inscriptie V aan één kant.
Zolpeduar 10 mg:
Witte, ronde, vlakke tablet met schuine randen, een diameter van
ongeveer 7,5 mm en met
de inscriptie X aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Hypnotica/sedativa zijn alleen geïndiceerd indien de stoornis ernstig
is, invaliderend is of
indien de patiënt als gevolg van deze stoornis extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandelingsduur
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en niet
langer dan 4 weken,
inclusief de afbouwperiode.
Een verlenging na de maximale behandelingsperiode mag niet
plaatsvinden zonder een her-
evaluatie van de toestand van de patiënt, aangezien het risico op
misbruik en afhankelijkheid
toeneemt met de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Dosering
_Volwassenen_
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw
worden toegediend.
Samenvatting van de productkenmerken
2/16
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet
onmiddellijk
voor het slapengaan worden ingenomen. De laagste werkzame dagelijkse
dosis zolpidem
moet worden gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
De totale dosis zolpidem mag voor geen enkele patiënt meer dan 10 mg
zijn.
_Ouderen (ouder dan 65 jaar) of verzwakte patiënten_
Oudere of verzwakte patiënten kunnen extra gevoelig zijn voor de
w